Der Transport von Impfstoffampullen und seine Herausforderungen

In der Welt der Medizin kann das Leben von Patienten buchstäblich von der sicheren und wirksamen Verabreichung von Impfstoffen abhängen. Der Prozess von Handhabung, Transport und Lagerung wird als Lieferkette oder Kühlkette bezeichnet.

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WHO-Impfstoffe
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Wertvolle, hochwertige Impfstoffe müssen über die gesamte Lieferkette hinweg mit grösster Sorgfalt behandelt werden.

Auf dem Weg dorthin darf es keine Ausfälle geben! Allerdings muss man in der gesamten Kühlkette viele herausfordernde Aspekte berücksichtigen. Lassen Sie uns einige dieser Herausforderungen beim Transport näher betrachten.

Herausforderungen für die Überwachung des Ampullentransports

Bei Impfstofflieferungen in unterprivilegierte Länder mangelt es oft an grundlegender Infrastruktur und Sicherheitsprotokollen. Das kann gesundheitsschädliche und gefährliche Folgen haben. Auch saisonale Impfstoffe können auf logistische Probleme stossen. Darüber hinaus kann es sein, dass Abnehmer aufgrund staatlicher Ausschreibungen Risiken übernehmen müssen, was ihren finanziellen Druck erhöhen kann.

Die WHO stützt sich bei der sicheren Überwachung und weltweiten Verteilung von Impfstoffen auf wichtige Partnerschaften und die Zusammenarbeit mit zahlreichen NGOs.

Pandemien sind offensichtlich am anspruchsvollsten, da Notfallpläne berücksichtigt und Entscheidungen getroffen werden müssen, die dem öffentlichen Interesse am besten dienen. Das Katastrophenmanagement erfordert dann häufig die Beteiligung von Regierung und Militär.

Während die Welt sehnsüchtig auf Impfstoffe wartet, liegt der Fokus während der COVID-19-Pandemie auf strengen Sicherheitsmassnahmen. Von Testzentren und Labors verlangen die Aufsichtsbehörden strenge Überwachung der Tests - von deren Entnahme über die Lagerung vor Ort bis hin zum Versand an die Labors zur Analyse. Die Impfstoffampullen unterliegen ähnlichen Überwachungsvorschriften über die gesamte Vertriebskette. 

ELPRO ist seit 1986 ein zuverlässiger globaler Lieferant für die Pharma-, Biotech-, Life-Science- und Healthcare-Industrie. Das Unternehmen entwickelt effektive Hard- und Software für Überwachungslösungen unter Einbeziehung von Cloud-Datenbanktechnologie, welche die Einhaltung von WHO-Sicherheitsstandards und -protokollen gewährleistet. 

WHO-präqualifizierte Geräte zur Temperaturüberwachung

Präqualifizierte Pharmaunternehmen sind verpflichtet, die WHO-Konformität zu gewährleisten, wenn es um die logistische Überwachung von Impfstoffampullen in der Kühlkette während der Lagerung und Auslieferung geht. Für jeden Impfstoff gibt es einen bestimmten Temperaturbereich. Längere Abweichungen vom zulässigen Temperaturbereich führen zu einer Beeinträchtigung des Produkts. Dies kann dazu führen, dass die Wirksamkeit der Behandlung von durch Impfung vermeidbaren Krankheiten nachlässt. Unangemessene Lichteinwirkung und Temperaturschwankungen sollten auf ein Minimum reduziert werden. Effiziente und zuverlässige Überwachungsgeräte für Impfstoffampullen sind eine wesentliche Voraussetzung, um die konstante Einhaltung der richtigen Temperatur der Impfstoffe zu gewährleisten. Dies ist für die Sicherheit der Patienten unerlässlich.

Die WHO hat strenge Regeln und Richtlinien für die Standardspezifikationen der Kühlkettenausrüstung aufgestellt, um die Stabilität der Impfstoffe zu gewährleisten. Die ersten Leitlinien zum Status der Kühlkette wurden in den 1970er Jahren veröffentlicht. Die von der WHO aufgestellten Sicherheitsstandards für die Überwachung von Impfstoffen sehen die Präqualifikation von Geräten wie Überwachungsgeräte für Impfstoffampullen, Datenlogger für Impfstoffe, elektronische Versandanzeigen und chemischen Indikatoren vor. Für eine sichere Überwachung und Verteilung zählt die WHO auf die enge Partnerschaft und Zusammenarbeit mit zahlreichen NGOs wie UNICEF, PATH und CARE International.

Fehler bei der Überwachung von Impfstoffampullen können dazu führen, dass die Impfstoffe unbrauchbar werden und neu geimpft werden müssen. Sie können auch zu einem Vertrauensverlust bei den Patienten und zu erheblichen Mehrkosten führen. Dabei ist es ratsam, lieber nicht zu impfen, als eine Dosis eines falsch gelagerten Impfstoffs zu verabreichen!

Der PQS-Prozess der WHO

Erfahren Sie Details über den WHO PQS-Prozess und die wichtige Bedeutung der Überwachung der Temperaturdaten.

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Der PQS-Prozess der WHO

Finden Sie die richtige Überwachungslösung für Ihren Impfstofftransport

Standardisierte Vorgehensweisen

Im Rahmen des WHO-Verfahrens für Leistung, Qualität und Sicherheit (kurz: PQS) werden Überwachungsgeräte für Impfstoffampullen geprüft, damit die Mitgliedstaaten und Einkaufsorganisationen der Vereinten Nationen sicher sein können, dass diese für Impfstoffprogramme geeignet sind. Das PQS-Verfahren ermutigt die Hersteller, eine Präqualifikation zu beantragen, was den Wettbewerb auf dem Markt fördert.

Die Umsetzung der WHO-PQS wird durch eine Reihe von veröffentlichten standardisierten Vorgehensweisen geregelt.

Zu den verschiedenen Kategorien, die von der WHO vorab geprüft werden, gehören Geräte zur Temperaturüberwachung, Transportleitfaden, Kühl- und Tiefkühlräume, Kühlfahrzeuge, Kühl- und Tiefkühlschränke, Kühlcontainer, Kühlboxen und Impfstoffträger, Ausrüstung für die Abfallentsorgung, Ausrüstung für die Probenentnahme, Kühl- und Wärmepacks, Kühlkettenzubehör, Einweginjektionen und therapeutische Injektionen.

Zu den Betriebsverfahren der WHO gehören Bestellung und Annahme von Lieferungen, Bestandskontrolle, korrekte Etikettierung und Verpackung, Verpackungsstandards, sowie Handhabung von Temperaturüberwachungsgeräten, Standards für das Lagervolumen, Versand- und Ankunftsverfahren, Routen- und Ankunftsdaten, Berichte über die Ankunft von Impfstoffen und die Entsorgung potenziell gefährdeter Impfstoffe.

Ein sinnvoller Arbeitsplan erfordert die Anbringung von Schildern an den Lagereinheiten, die anzeigen, welche Impfstoffe gekühlt oder im Tiefkühlschrank gelagert werden müssen. Flüssigimpfstoffe beispielsweise sind hitze- und frostempfindlich und müssen normalerweise gekühlt werden.

Zu einer umfassenden Überwachungsroutine für Impfstoffampullen gehört auch die Verfahrensempfehlung für Lebendimpfstoffe und inaktive Viren.

Gut ausgebildetes und geschultes Personal ist selbstverständlich von grosser Bedeutung. In jeder Einrichtung muss ein Koordinator bestimmt werden, der für physische Kontrollen und Erfassung der Lagerbestände zuständig ist. Ausserdem sind erfahrene lizenzierte Impfärzte sowie medizinisches Hilfspersonal erforderlich, das bei der Impfstoffvorbereitung und Verwaltung der Lieferkette hilft. In der Erklärung im Rahmen des PREP-Gesetzes (Public Readiness and Emergency Preparation) für medizinische Massnahmen zur Bekämpfung von COVID-19 wird auch der Einsatz von Gesundheitsdienstleistern gefordert, die die Dokumentation der "Beobachtungszeit" übernehmen.

Die nationalen Regulierungsbehörden in den Herstellerländern von Impfstoffen, die bereits für den Kauf durch UN-Organisationen vorgeprüft sind, haben Zugang zu einer Liste von Kontaktstellen. Unbedingt erforderlich ist es auch, einen Notfallplan für die Rückholung und Lagerung von Impfstoffen zu erstellen, der für alle Mitarbeiter in jeder Einrichtung leicht zugänglich ist. Ein ausreichender Vorrat an Verpackungsmaterial, das den gesamten Lagerbestand der Organisation abdecken kann, sollte zur Verfügung stehen, um die Impfstoffe bei Bedarf transportieren zu können. Für den Transport grosser Impfstoffchargen sollten zudem Kühltransporter bereit stehen.

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Gewinnen Sie wertvolle Einblicke in die Herausforderungen der Impfstofflogistik in Entwicklungsländern. Wie Sie zwischen chemischen und elektronischen Indikatoren wählen. Lernen Sie die verschiedenen WHO PQS-Typen kennen.

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WHO-Katalog für PQS-Produkte

Der Katalog enthält eine Auflistung aller von der WHO zugelassenen impfrelevanten Produkte und deren genaue Beschreibung. Der WHO-Ansatz zur Produktqualifizierung basiert auf drei Hauptkriterien:

  • Relevante Spezifikationsstandards und Leistungsmerkmale müssen von dem ausgewählten Impfstoffampullen-Monitor angezeigt werden

  • Sicherheitsnormen müssen erfüllt und eingehalten werden, um sicherzustellen, dass während des gesamten Lebenszyklus des Produkts keine Schäden für Anwender, Patienten oder die Umwelt entstehen

  • Zuverlässigkeits- und Qualitätsmerkmale müssen für den Einsatz unter realen Bedingungen ausgelegt sein

Das PQS-Verfahren basiert auf internationalen Normen für Entwicklung, Design und Fertigung der jeweiligen Produkte. Die WHO ist stets bestrebt, ihre Dienstleistung zu verbessern und gegebenenfalls Änderungen vorzunehmen. Der Fokus liegt dabei auf einer möglichst produktiven Beziehung zwischen der Organisation und den Endverbrauchern sowie den wichtigsten Partnern und der Industrie. Der PQS-Prozess umfasst technische Spezifikationen und stellt sicher, dass die Prüfverfahren genau durchgeführt werden sowie den jeweiligen Anwendungsanforderungen entsprechen. Die WHO überwacht jedes auf dem Markt befindliche Produkt, um dessen Qualität, Sicherheit und Leistung zu bewerten. Dabei stützt sie ihre Entscheidungen auf regelmässige Überprüfungen und das Feedback der Anwender.

Zusammenfassung der Möglichkeiten für die Überwachung des Impfstoffampullentransports

Impfstoffampullen-Monitore, Datenlogger und elektronische Indikatoren je nach Anwendung

COVID-19-Impfstoffe und -Tests

Experten für Temperatur- und Kühlkettenlogistik wissen, dass man bei der Entnahme von COVID-19-Tests keine Fehler machen darf. Das US-Gesundheitsministerium und das Center for Disease Control (CDC) schreiben vor, dass COVID-19-Tests immer bei 2-8 °C aufbewahrt werden und in weniger als 72 Stunden in einem Analyselabor eintreffen müssen, sonst müssen sie mit Trockeneis tiefgefroren werden.

ELPRO bietet drei Überwachungslösungen an, die dazu beitragen können, dass Ihre Organisation diese Vorschriften einhält:

Lösung 1

Für Arztpraxen, Kliniken und kleine Apotheken: LIBERO W (zur Kühlung), LIBERO CB (2-8 °C) und LIBERO CD (Trockeneis).

Lösung 2

Für Krankenhäuser, Apothekenketten und Drive-Through-Apotheken: ELPRO Cloud, LIBERO CB und LIBERO CD.

Lösung 3

Elektronische und innovative Temperaturanzeige: LIBERO ITS (End-to-End-Temperaturanzeige auf Box/Behälter).

Lagerung und Transport der unterschiedlichen COVID-19-Impfstoffe:

Zahlreiche pharmazeutische Unternehmen haben ihre COVID-19-Impfstoffe auf den Markt gebracht. Sie unterscheiden sich jedoch alle hinsichtlich der Lagerungs- und Transportanforderungen. So ist die ideale Temperatur für den Moderna-Impfstoff auf -20 °C festgelegt. Bei Pfizer liegt sie bei -70 °C und bei den Impfstoffen von Johnson & Johnson, UREVAC, AstraZeneca und IDT zwischen 2-8 °C. Damit gibt es bereits drei unterschiedliche Temperaturanforderungen. 

Impfstoffe sind sehr empfindlich und erfordern die Wahrung bestimmter Temperaturbereiche, damit ihre Wirksamkeit während der Lagerung und des Transports gewährleistet ist.

Die Einhaltung der Standardarbeitsanweisung (SOP) der Hersteller ist daher von entscheidender Bedeutung, um die Wirksamkeit der Impfstoffe zu gewährleisten. Es mag relativ einfach erscheinen, Bedingungen und Ausrüstung für die Aufrechterhaltung einer Temperatur von -20 °C zu schaffen. Allerdings gibt es in der pharmazeutischen Lieferkette nicht viele temperaturkontrollierte Anlagen, die für diesen speziellen Temperaturbereich und die grosse Menge an Impfstoffen geeignet sind. Eine vorübergehende Lösung kann daher ein vakuumversiegelter Behälter aus einem phasenwechselnden Material mit einem Schmelzpunkt bei -20 °C sein, der mit einem PDF-Datenlogger zur Überwachung der Bedingungen ausgestattet ist. Nach Angaben von Moderna kann der Impfstoff 30 Tage lang bei 2-8 °C gelagert und transportiert werden.

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Ein einfacher elektronischer Smart-Indikator, wie der ELPRO LIBERO ITS, der an jeder Verkaufseinheit angebracht ist, könnte hier eingesetzt werden, um das Stabilitätsmanagement und die Temperatur jeder Verpackungseinheit zu überwachen.

Der Impfstoff von Pfizer erforderte ursprünglich Lager- und Transporttemperaturen von -70°C. Hierfür benötigt man eine spezielle Ausrüstung, nämlich einen Ultratiefkühlschrank oder Trockeneisbehälter, die mehrere Dosen aufnehmen und Luftfracht, Versand sowie die Vertriebswege vor Ort überstehen können. Es sind Behälter mit speziellen vakuum-isolierten Paneelen, die für extreme Kälte geeignet sind, und phasenwechselnde Materialien sowie ELPRO-Datenlogger, die die Behälter drahtlos über Bluetooth® überwachen und die Daten in die Cloud übertragen.

Die vorhandene Infrastruktur von Krankenhäusern, Apotheken und Grosshändlern mit Lagermöglichkeiten und Fahrzeugen, die den Temperaturbereich von 2-8°C bewältigen können, ist gut entwickelt. Für Pop-up-Impfzentren wird jedoch eine Ad-hoc-Infrastruktur benötigt, die spezielle Transportbehälter, zusätzliche Lagerräume und zusätzliche Kühlung erfordert. Dieses Ad-hoc-Inventar muss ebenfalls qualifiziert, temperaturtechnisch erfasst und überwacht werden. In dieser Situation können Sie mit verschiedenen Datenerfassungsgeräten arbeiten, darunter ELPRO PDF Bluetooth®-Datenlogger, elektronische Smart-Indikatoren auf Box-Ebene und mobile IoT-Echtzeitgeräte LIBERO G, die Temperatur-, Feuchtigkeits- und Standortdaten liefern.

Einige Beispiele für Geräte zur Überwachung von Impfstoffampullen sind der ELPRO LIBERO ITS, die drahtlose Überwachungslösung ELPRO Cloud und der drahtlose PDF-Datenlogger LIBERO W.

Überwachung von Impfstoffen während des Versands

Der Versand von temperaturempfindlichen Produkten ist keine leichte Aufgabe. Mit dem richtigen Gerät und der richtigen Software zur Temperaturüberwachung wird die Aufgabe jedoch leichter. Mit den intelligenten Geräten von ELPRO, wie z.B. dem Bluetooth® PDF-Mehrzweck-Datenlogger LIBERO CE, können Sie die Temperatur Ihrer Lieferung überwachen. Er kann Produkte in einem Temperaturbereich von -200 °C bis +400 °C überwachen. Für Tiefkühltransporte von -30°C bis +70°C ist der Einweg-PDF-Datenlogger LIBERO CS ideal. Der LIBERO CD Einweg-PDF-Datenlogger ist für Trockeneis-Transporte bei -95 °C bis +50 °C geeignet. 

End-to-End Box- oder Behälter-Überwachung

Sie können wählen, ob Sie verschiedene Geräte zur Überwachung von Impfstoffen in der gesamten Kühlkette verwenden oder nur ein Gerät, das sie alle ersetzt: der LIBERO ITS. Er eliminiert die Komplexität, die der Einsatz mehrerer Geräte - wie Indikatoren für Tiefkühlschränke, Datenlogger und elektronische Indikatoren für Ihre Impfstofflieferungen - mit sich bringt. Der LIBERO IST ist ein intelligenter Indikator, der WHO-, IATA- und NIST-konform ist  und Ihnen zudem ermöglicht, Statistiken herunterzuladen. LIBERO ITS elektronische Indikatoren - WHO TYP 1&2 (automatisch oder von Hand auf Boxen oder Behältern angebracht).

Zusammenfassung

Wenn es um den Schutz von Impfstoffen geht, steht viel auf dem Spiel – aber der wahre Preis ist der Unterschied zwischen Leben und Tod. ELPRO bietet umfassende Lösungen für die Überwachung von Umweltdaten und GxP-Dienstleistungen an, die sicherstellen, dass die Überwachung von Impfstoffampullen sicher, effektiv und den Vorschriften entsprechend erfolgt. Denn unser wahrer Reichtum ist unsere Gesundheit.