Softwareanforderungen für Reinraum-Monitoringsysteme

Software, die im Risikomanagement von Pharmaunternehmen eingesetzt wird, besteht aus mehreren Elementen, die für Sicherheit und Funktionsfähigkeit sorgen. Jeder Baustein hat eine bestimmte Aufgabe. Um die beste Software für ein Reinraum-Monitoringsystem zu finden, sollten Sie die folgenden Anforderungen im Rahmen einer User Requirement Specification berücksichtigen und verstehen, wie jede Anforderung den Prozess verbessert.

Softwareanforderungen für Reinraum-Monitoringsysteme

Um die Compliance der Software zu gewährleiten, die Sie für das Umgebungsmonitoring Ihres Reinraums einsetzen, sollten Sie bei der Auswahl und Qualifizierung dem GAMP 5-Ansatz folgen. GAMP - Good Automated Manufacturing Practice - ist ein Leitfaden, der dazu dient, konforme computergestützte Systeme zu erhalten. Das Tool sorgt für eine systematische Validierung anhand des Lebenszyklusmodells und ermöglicht so die Herstellung hochwertiger pharmazeutischer Geräte und Anlagen. Die meisten Pharmahersteller nutzen den GAMP-Ansatz für den Vertrieb von Arzneimitteln gemäss den Vorschriften der FDA.

Cloud- oder On-Premises-Datenspeicherung

Wo Sie Ihre Daten speichern, ist eine technische Frage, die Sie abwägen müssen. Bei der Cloud-Speicherung handelt es sich um eine externe Datenspeicherung, bei der eine andere Person oder Organisation für die Sicherheit und Verwaltung der Daten verantwortlich ist. On-Premises-Datenmanagement bedeutet, dass sich die gesamte IT-Infrastruktur im eigenen Unternehmen befindet und interne Mitarbeiter dafür zuständig sind.

Jeder der beiden Ansätze hat Vor- und Nachteile und setzt unterschiedliche Software voraus. Bei der Entscheidung zwischen einer Cloud- und einer On-Premises-Datenmanagementlösung spielen die Grösse Ihrer Organisation und die Sensibilität der Daten eine wichtige Rolle. Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung und helfen dabei, die User Requirement Specification (URS) und die daraus resultierende Entscheidung für eine Datenmanagementsoftware zu verstehen.

Soll eines der Konzepte für ein Reinraum-Monitoringsystem angewandt werden, muss die Software an die jeweiligen Kundenanforderungen angepasst werden. Einige Bereiche von hoher Relevanz sind Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Kohlenstoffdioxid (?), Luftdruck und Reinheit. All diese Faktoren würden unterschiedliche Anforderungen erfordern, was das Projekt komplex, aber umso wichtiger macht.

Die Cloud-Lösung – SaaS

Software as a Service (SaaS) ist ein Modell für das Management und die Verteilung von Daten, bei dem der Cloud-Anbieter die Anwendungen hostet und den Zugang zur Datenbank über das Internet bereitstellt. Der Zugriff auf die Datenbank ist nur autorisierten Personen möglich, was sie sicher macht. Allerdings gibt es beim SaaS-Modell verschiedene Aspekte, mit denen sich Experten derzeit auseinandersetzen. Hierzu zählen die Verschlüsselung, das Sicherheitsmonitoring, die Datenresidenz (Data Residency) und das Verhalten bei Sicherheitsvorfällen.

Neueste Funktionen und Merkmale

SaaS hat in der jüngsten Vergangenheit beim Datenmanagement Fortschritte gemacht. Einige der neuesten Sicherheitsfunktionen umfassen:

  • Schutz der Daten während des Transfers mittels Transport Layer Security. Dazu gehören der Client-Service-Schutz und die Absicherung von Microservern.

  • API-Authentifizierung und API-Sicherung

  • Multifaktor-Authentifizierung zum Schutz vor Datendiebstahl

Einfach zu nutzen und zu warten

Trotz strenger Konfiguration der Sicherheitsfunktionen ist die Nutzung von SaaS als Client wesentlich einfacher. Administratoren von Reinraum-Monitoringsysteme können die Nutzung beliebig anpassen, so dass sie je nach Bedarf mehr oder weniger Services nutzen können.

Neueste Systemversionen verfügen über eine automatische Aktualisierungsfunktion, wodurch die Betriebskosten gesenkt werden.

Darüber hinaus können Sie SaaS so anpassen, dass es jeder beliebigen User Requirement Specification entspricht.

Ressourcen schonen

Die meisten SaaS-Dienstleister bieten erschwingliche Abo-Lösungen an. Die für das Datenmanagement Verantwortlichen sparen Finanzmittel ein, die sonst für den Kauf von Software, deren Installation und andere ergänzende Software aufgewendet worden wären. Manuelle Berichterstellung und regelmässige Kontrollen sind nicht erforderlich, da das System die Compliance automatisch überwacht. Von automatischen Warnhinweisen bis hin zu Alarmen übernimmt das System alle Aspekte des Reinraum-Monitorings.

Flexibilität

Software-Manager können die Software entsprechend der URS anpassen. Sie verwaltet Datenauszüge und kann individuelle Benutzerprofile (z. B. in Abhängigkeit von Arbeitsschichten im Reinraum) erstellen.

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Die On-Premises-Lösung

Wenn Sie einen In-House-Datenserver haben, ist dieser mit mehreren Elementen ausgestattet. Ein On-Premises-Datenmanagementsystem eignet sich gut für grosse IT-Unternehmen, da sie damit den Prozess effektiv verwalten können. Bitte beachten Sie die folgenden Aspekte, wenn Sie eine On-Premises-Option in Betracht ziehen:

  1. Instabiles Internet – Können Sie sich bei der Datenübertragung nicht auf das Internet verlassen? Ein On-Premises-System überträgt die Daten in einem geschlossenen System, das nicht vom Internet abhängig ist.

  2. Vollständige Kontrolle – Die Nutzung eines On-Premises-Datenservers ermöglicht Ihnen die vollständige Kontrolle über die IT-Infrastruktur. Der Systemadministrator hat exklusiven Zugriff auf die Datenbank und die Infrastruktur und kann sie an den jeweiligen Bedarf anpassen.

  3. Sicherheitsrisiko – Mit der vollständigen Kontrolle geht die Verantwortung einher. Ihr Unternehmen ist für die IT- und Datensicherheit verantwortlich. Da die Server vor Ort installiert sind, sollte das Unternehmen dort Techniker vorhalten, die über Cybersecurity-Wissen verfügen, um die Server vor Vandalismus und unerwünschtem Eindringen zu schützen. Gelingt es einem Eindringling das System zu überwinden und ein schädliches Programm zu installieren, kann er alle auf den Servern gespeicherten Daten zerstören oder löschen. Auch jeder physische Angriff auf die Anlage stellt eine Gefahr für die Datensicherheit dar.

  4. Vermeidung möglicher Datenverluste – Da sich alles an einem Ort befindet, besteht die Gefahr von Datenverlusten. Sie müssen sicherstellen, dass ein Backup-Prozess existiert.

  5. Software-Updates – Die Software kann nicht ständig auf dem neuesten Stand sein, da Upgrades eine Installation und Wartung vor Ort erfordern. Veraltete Software kann zu Angriffen auf die Cybersecurity führen, da Hacker die Schwachstelle des Systems ausnutzen, um auf die Datenbank zuzugreifen.

  6. Ressourcen und Zeit – Die Installation von physischen Servern ist teuer und zeitaufwändig. Die Entwickler müssen den Standort absichern, bevor sie die Ausrüstung installieren können. Rechnet man dies zu den Kosten für die Einrichtung eines Reinraum-Monitoringsystems, ergeben sich hohe Betriebskosten.

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Strategien bei der Softwareentwicklung

Es gibt 5 zentrale Strategien, die Entwickler anwenden, um eine Reinraum-Software zu entwickeln. Jede Strategie befasst sich mit einer Phase im Entwicklungsprozess. Dies wird in den folgenden Schritten erläutert.

Schritt 1: die formale Spezifikation

Die URS dient als Leitfaden für die Systemkonfiguration. Berücksichtigen Sie bei Ihrer Planung die Grösse des Reinraums und legen Sie die für das Projekt benötigte Hardware und Software fest.

Schritt 2: die schrittweise Entwicklung

Dies ist der erste Komponententest des Systems, um die Designspezifikation des Systems zu quantifizieren. Besteht das System den Test, kann der Entwickler zur nächsten Stufe übergehen. Wenn nicht, beginnt der Prozess von vorne.

Schritt 3: die strukturierte Programmierung

Im nächsten Schritt erfolgt die Konfiguration, d. h. die Einbindung der Software in das Reinraum-Monitoringsystem. Durch die Verifizierung wird das Verhalten der Software innerhalb des Systems ermittelt. Für eine Skalierbarkeit muss sie mit den Konfigurationstests übereinstimmen. Gelingt dies, geht das Verfahren zum nächsten Schritt über.

Schritt 4: die statische Verifizierung

Hierbei handelt es sich um die Funktionsprüfung des gesamten Reinraum-Monitoringsystems. In diesem Schritt wird die Funktionsfähigkeit des Systems überprüft, wobei der Schwerpunkt auf dem Umgebungsmonitoring liegt. Um das System zu testen, benötigen Sie Proben pharmazeutischer Produkte.

Schritt 5: die statistische Prüfung des Systems

Nach der Freigabe der ersten 4 Schritte erfolgt eine abschliessende Prüfung der Systemanforderungen, um jede Phase des Aufbaus zu verifizieren. Der Entwickler geht noch einmal die URS durch und zertifiziert das System für den Betrieb.

GAMP 5

GAMP 5 ist ein risikobasierter Ansatz, der in der Pharmatechnik zur Sicherstellung der GxP-Compliance angewendet wird. Für die Systemvalidierung analysiert er die Risikokategorien und bildet die Grundlage für die Validierung des Reinraum-Monitoringsystems. Die Validierung zeigt jegliche Risiken im Prozess des Umgebungsmonitorings auf. Das Verfahren ist V-förmig, mit Verifizierungsschritten in den drei Kategorien der Pharmatechnik.

Kategorie 3: Nichtkonfigurierte Produkte – umfasst Produkte oder Software mit nur einer Konfigurationsmöglichkeit.

Kategorie 4: Konfigurierte Produkte – die Produkte können ihre anfängliche Konfiguration ändern, um sich den Benutzerspezifikationen anzupassen.

Kategorie 5: Kundenspezifische Anwendungen – diese Kategorie befasst sich mit speziellen Softwareentwicklungsprozessen, die von Organisationen in einem regulierten Umfeld verwendet werden. Pharmaunternehmen fallen unter diese Kategorie, da bei ihnen Herstellung und Vertrieb stark zentralisiert sind.

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Zusammenfassung

Reinraum-Monitoring ist ein besonders sensibles Vorhaben, das spezielle Bedingungen erfordert. Die Betriebsstätte sollte über vordefinierte Anforderungen für das Monitoring der Reinraumumgebung verfügen. Je nach Ihren Spezifikationen können Sie bei Softwaresysteme in Reinraum-Monitoringanlagen zwischen verschiedenen Eigenschaften wählen. Für eine fachkundige Beratung zu Monitoringlösungen wenden Sie sich an ELPRO und profitieren Sie von unserer Erfahrung bei der Qualifizierung und beim Umgebungsmonitoring von medizinischen und pharmazeutischen Produkten.