Leitfaden zur einheitlichen Temperaturüberwachung für GMP-Lagerhallen

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein System, das in den meisten Ländern eingeführt wurde, um sicherzustellen, dass die Produkte einheitlich nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. In bestimmten Branchen wie Pharmazeutika und Industriechemikalien minimiert GMP die Risiken, die durch Tests des Endprodukts nicht ausgeschlossen werden können.

Good Manufacturing Practices (GMP)

Aus diesem Grund achten grosse Produktionsunternehmen sehr genau auf diese Praktiken, um die Verbraucher vor schädlichen oder schadhaften Produkten zu schützen - schlechte oder fehlerhafte Vorgehensweisen können bei Arzneimitteln tödlich sein.

Lagerhaltung und Distribution von Arzneimitteln sind wichtige Bereiche im Zusammenhang mit der Guten Herstellungspraxis (GMP). Da die meisten Pharmazeutika und Industriechemikalien als Massengut in die ganze Welt verschickt werden, verbringen die meisten von ihnen viel Zeit im Lager und auf dem Transportweg.

Wenn die Temperaturen und die Luftfeuchtigkeit in den Lagerhallen nicht unter Kontrolle gehalten werden, können sie das chemische Gleichgewicht der gelagerten Waren beeinträchtigen. Die chemischen Veränderungen sind oft schwer zu erkennen und könnten eine Gefahr darstellen, insbesondere bei Waren, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.

Bevor eine Lagerhalle als sicher genug eingestuft wird, um temperatur- und feuchtigkeitsempfindliche Produkte zu lagern, muss es daher einem sogenannten "Mapping" unterzogen werden, um die Feuchtigkeits- und Temperaturprofile zu ermitteln. In diesem Leitfaden erfahren Sie, wie Sie Ihr Lager im Hinblick auf die Temperaturüberwachung GMP-konform halten können:

1. Erstellen Sie einen Validierungs-Masterplan

Ein Validierungsmasterplan (VMP) ist eine Verpflichtungserklärung des Unternehmens zur Einhaltung der GMP-Richtlinien und zur Einrichtung von GMP-Lagern. Er umreisst die spezifischen Bereiche, auf die sich das Unternehmen konzentrieren wird, und verfolgt häufig einen risikobasierten Ansatz, indem er angibt, wo temperatursensible Biochemikalien gelagert werden sollen.

Der VMP bestätigt ausserdem, dass die Temperaturanforderungen für alle Produkte während ihrer gesamten Lagerung eingehalten werden. Dieses Dokument wird auch von den Lageraufsichtsbehörden verwendet, um professionell zu analysieren, ob Ihr Lager den erforderlichen Standards entspricht.

2. Ermitteln Sie die Risikobereiche

Im nächsten Schritt ermitteln Sie die Lagerbereiche, die anfällig für Temperaturschwankungen sind. Sie müssen herausfinden, welche Bereiche je nach Tageszeit, Nähe zu Eingängen oder Ausgängen und Belüftung Temperaturschwankungen aufweisen. Die Temperatur wirkt sich auch auf die relative Luftfeuchtigkeit aus, so dass es sich lohnt, auch darauf zu achten.

Sobald Sie diese Bereiche identifiziert haben, dokumentieren Sie sie und schenken ihnen bei der Kartierungsstudie besondere Aufmerksamkeit. Dies wird für den nächsten Schritt bei der Einrichtung eines GMP-Lagers wichtig sein.

Gute Herstellungspraxis (GMP) schützt die Verbraucher davor, schädliche oder schadhafte Produkte zu erhalten - bei Arzneimitteln können falsche Vorgehensweisen tödlich sein.

3. Bestimmen Sie, wie viele Sensoren Sie benötigen und wo sie platziert werden sollen

Dafür gibt es keine Formel. Wie viele Sensoren Sie brauchen und wo Sie diese platzieren, um das Lager angemessen abzubilden, hängt von mehreren Faktoren ab. Zum Beispiel von den Risikobereichen: In diesen Bereichen benötigen Sie möglicherweise mehr Sensoren, um die Schwankungen in Bezug auf Ausmass und Häufigkeit genau zu überwachen.

Sie sollten auch die Kosteneffizienz Ihres Vorhabens im Auge behalten. Zu viele Temperatursensoren führen nur dazu, dass Sie die gleichen Datenwerte auf verschiedenen Geräten aufzeichnen. Wo auch immer Sie die Sensoren anbringen, sie sollten gleichmässig in allen 3 Dimensionen des zu testenden Bereichs platziert werden.

Das bedeutet, dass sie von links nach rechts, von vorne nach hinten und von oben nach unten angebracht werden müssen. Überall dort, wo ein Kontrollsensor existiert oder wo Sie einen kühlen oder warmen Bereich vermuten, benötigen Sie zusätzliche Sensoren.

4. Wählen Sie die für Ihre Anforderungen am besten geeignete Technologie

Der nächste entscheidende Schritt bei der Einrichtung einer GMP-Lagerhalle besteht darin, sicherzustellen, dass Sie für das Mapping die beste verfügbare Ausrüstung verwenden. Dank der heutigen fortschrittlichen Technologie werden die meisten dieser Mapping-Geräte mit begleitender Software geliefert, die bei der Einrichtung und dem Herunterladen von Daten hilft.

Die Software erstellt tabellarische und grafische Daten. Diese Datentabellen sollten jedoch bestimmten GMP-Vorschriften entsprechen, wie z. B. der EU-Verordnung FDA 21 CFR Part 11, den EU-Normen für die Gute Herstellungspraxis (GMP) Annex 11, sowie sämtlichen EU GMP-Richtlinien aus Band 4. Durch diese Standardisierung werden die Daten für Sie und die Aufsichtsbehörden einfach leichter verständlich.

5. Erstellen Sie ein Profil der Lagerhalle

Nachdem Sie nun alle Risikobereiche in Ihrem Lager identifiziert und überlegt haben, wo und wie viele Sensoren Sie einsetzen müssen, ist es an der Zeit, die gesamte Mapping-Ausrüstung aufzustellen. Der Zweck dieses ersten Temperaturprofil-Tests besteht darin, Bereiche zu ermitteln, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, und solche, die stabil sind.

Die stabilen Bereiche gelten dann als für die Lagerung geeignet. Um dies festzustellen, greift die Software über einen sicheren Kanal auf die Daten der Sensoren zu und wertet sie gemäss den oben genannten standardisierten Vorschriften aus. Danach werden Berechnungen durchgeführt und die Daten in Grafiken und Tabellen in einem Bericht dargestellt.

6. Überprüfen Sie die Daten und nehmen Sie Anpassungen vor

Sobald alle Temperaturprofile erstellt wurden und der Bericht vorliegt, ist es an der Zeit, die Ergebnisse zu bewerten und notwendige Anpassungen vorzunehmen. Dies ist der wichtigste Schritt auf dem Weg zu einem GMP-Lager.

Treffen Sie wichtige Vorkehrungen, um die Luftinfiltration zu minimieren - sie ist eine der häufigsten Ursachen für Energieverluste und Temperaturschwankungen in einem Lagerhaus.

Für die Temperatur gibt es einige Standardeinstellungen, die Sie in der Regel vornehmen müssen:

1. Reduzieren Sie die Luftinfiltration:

Dies ist eine der häufigsten Ursachen für Energieverluste und Temperaturschwankungen. Dichten Sie alle Luftlecks ab und kümmern sich um jede beschädigte Isolierung. Verladetore sind eine der größten Quellen für Energieverluste in Lagerhallen.

Eine Möglichkeit, dies zu beheben, ist die Verwendung von Vinylstreifenvorhängen an den Toren, um den Verlust von gekühlter Luft während des Be- und Entladens von Waren in diesem Bereich zu verringern. Sie könnten auch einfach Türen mit Hebelsystemen installieren, die geschlossen bleiben, wenn sie nicht gedrückt werden, oder die sich schnell öffnen und schließen.

2. Ihr Lager mit Hilfe eines HLK-Technikers abtrennen:

Basierend auf der Belegung der Bereiche im Lager kann ein HLK-Techniker dabei helfen, die Lagerhalle abzutrennen, so dass die Aufmerksamkeit auf die Bereiche gelenkt wird, die sie benötigen. Dies ist notwendig, da nicht alle Bereiche Ihres Lagers eine HLK-Einheit benötigen.

3. Verwenden Sie LED-Beleuchtung

LED-Lampen sind zwar teurer, aber sie sind deutlich stabiler, wenn es um die Ableitung unnötiger Wärme geht. In manchen Fällen kann die Art der Beleuchtung die Umgebungstemperatur beeinflussen.

Sie können die Beleuchtung auch so automatisieren, dass die Lampen immer dann gedimmt werden, wenn sie nicht gebraucht werden. Anwesenheitssensoren erkennen automatisch die Anwesenheit von Menschen und schalten das Licht heller bzw. dimmen es in deren Abwesenheit.

4. Setzen Sie Deckenventilatoren ein:

Aufgrund der geringeren Dichte heißer Luft konzentriert sich diese vor allem an den höchsten Stellen Ihres Lagers, nämlich an der Decke. Das mag harmlos klingen, aber diese Luftschicht kann genug Wärme abstrahlen, um das Temperaturgleichgewicht in Ihrem Lager zu stören. Durch den Einsatz von Ventilatoren kann die Luft zirkulieren und die Wärme umverteilt werden.

Heiße Luft ist weniger dicht und konzentriert sich eher an der Decke. Ventilatoren oder Gebläse können verwendet werden, um diese Luft zu zirkulieren und die Temperaturen in einer Lagerhalle auszugleichen.

7. Der Abschlussbericht

Nachdem alle Anpassungen vorgenommen wurden, müssen Sie nun einen abschließenden Mapping-Bericht verfassen. Dieser Bericht wird erstellt, nachdem Sie die endgültige Mappingstudie zur Genehmigung eingereicht haben. Wenn Sie alles richtig gemacht haben, sollte es keine Probleme mit der Genehmigung geben, da Ihr Lager sicher für die Lagerung aller Arten von temperaturempfindlichen biochemischen Stoffen ist.

Die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) müssen zur Sicherheit der Verbraucher und der in den Lagern tätigen Personen eingehalten werden. Wenn Sie besonders sorgfältig vorgehen und alle erforderlichen Maßnahmen befolgen, können Sie die Qualität Ihrer Dienstleistungen problemlos aufrechterhalten.

Auch die Temperaturkontrolle ist besonders wichtig, da sie nicht nur temperatur-, sondern auch feuchtigkeitsempfindliche Biochemikalien betrifft. Die relative Luftfeuchtigkeit hängt nämlich von der Temperatur ab. Mit dieser nachfolgenden umfassenden Videoreihe haben Sie alles, was Sie brauchen, um alle erforderlichen Standards zu erfüllen.

Video Series Equipment Qualification

Download the video

[Video-Serie] Leitfaden zur Gerätequalifizierung

Holen Sie sich Expertenrat von unseren GxP-Experten. Erfahren Sie, warum eine Gerätequalifizierung notwendig ist, welche Art von Geräten qualifiziert werden muss, worin der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung besteht und vieles mehr.

Sie müssen ihren Vornamen angeben.
Sie müssen ihren Nachnamen angeben.
Sie müssen eine gültige E-Mail-Adresse angeben.

Erfolgreich! Die komplette Videoreihe Equipment Qualification können Sie über diesen Link aufrufen.

Mit freundlichen Grüßen,

Ihr ELPRO Team

PS: Folgen Sie uns auf LinkedIn für weitere Neuigkeiten und Updates.