Die klimaüberwachte Lagerhalle

Pharmazeutische Produkte benötigen Lagerräume, in denen sowohl die Temperatur als auch die Luftfeuchtigkeit kontrolliert werden. Klimatisierte Lager bieten die besten Lagerräume, in denen die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit innerhalb des zulässigen Bereichs bleiben.

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Die pharmazeutische Industrie hat einen enormen Aufschwung erlebt und stellt einen beachtlichen Anteil am weltweiten Export- und Importmarkt. Die weltweite Verteilung von Medikamenten und Arzneimitteln ist nicht möglich, ohne sich den Herausforderungen der Versand- und Lagerlogistik zu stellen.

Bei Pharmazeutika sind die Herausforderungen noch grösser, da sie empfindlich sind, wenn sie extremen Umweltschwankungen ausgesetzt sind. Dies macht Lagereinrichtungen mit kontrollierten Umgebungen erforderlich. Ausserdem müssen die Lagereinrichtungen überwacht werden, um Abweichungen auf ein Minimum zu beschränken oder innerhalb des tolerierbaren Bereichs zu halten.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln laufen chemische Reaktionen von genau dosierten Substanzen bei spezifischen Temperaturen ab. Diese Voraussetzungen bedeuten, dass es nur wenig Raum für Fehler gibt.

Die Notwendigkeit minimaler Temperaturschwankungen begleitet das Produkt vom Zeitpunkt seines Einsatzes als Inhaltsstoff über die Herstellung und Produktion bis hin zur Lagerung und über die Vertriebskette bis zum Endverbraucher.

Extreme Temperaturen haben Auswirkungen auf die Stabilität des Arzneimittels und können zu Zersetzungen führen, bei denen schädliche Nebenprodukte entstehen. Manche Temperaturschwankungen verursachen eventuell eine physische Veränderung der Arzneimittel, die meisten jedoch hinterlassen keine physischen Spuren. Das kann gefährlich sein, wenn dies nicht bemerkt wird, bevor die Arzneimittel in die Hände der Verbraucher gelangen.

Als Reaktion auf die geringe Temperaturtoleranz von Arzneimitteln wurden Kühlkettenlager extrem wichtig. Hier lagern die Medikamente bei niedrigen und konstanten Temperaturen.

ELPRO stellt jedoch fest, dass die Temperatur nicht der einzige Faktor ist, der die Lagerung von Arzneimitteln erschwert.

Auch Veränderungen der Luftfeuchtigkeit können zu einer Beeinträchtigung der Qualität und damit der Wirksamkeit von Arzneimitteln führen.

Die physische Zersetzung von Arzneimitteln tritt unter extrem feuchten oder trockenen Bedingungen deutlicher zutage. Folglich besteht die Notwendigkeit, sowohl die Temperatur als auch die Luftfeuchtigkeit in Lagerhallen zu überwachen und zu kontrollieren.

Klimaüberwachte Lagerhallen

Unter Klimaüberwachung versteht man die ständige Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchtigkeit innerhalb eines Raumes (z. B. eines Lagers), um den Schutz empfindlicher und wertvoller Güter vor extremen Temperaturen zu gewährleisten.

Dieser Mechanismus umfasst sowohl Überwachungs- als auch Regelungsaspekte, die zusammenwirken, um den Prozess effektiv zu gestalten. Die Grenzwerte für beide Variablen richten sich nach dem jeweiligen Produkt sowie nach den Spezifikationen des Herstellers.

Damit eine Kontrolle möglich ist, müssen Sensoren für die Überwachung vorhanden sein. Anhand der Sensormesswerte können Sie dann die entsprechenden Massnahmen festlegen.

Wenn die Parameter unter die festgelegte Norm fallen, muss es einen entsprechenden Mechanismus geben, um sie wieder zu normalisieren. Wenn die Parameter den oberen Grenzwert überschreiten, ist ein Mechanismus erforderlich, der die Werte wieder senkt.

Bei temperaturgesteuerten Lagern geht es nur darum, die Temperatur auf einem bestimmten Wert zu halten. Der Nachteil ist jedoch die stark schwankende Luftfeuchtigkeit, die bei der Lagerung von Arzneimitteln eine grosse Herausforderung darstellen kann.

Unkontrollierte Luftfeuchtigkeit kann die Vermehrung von Schimmelpilzen begünstigen. ELPRO empfiehlt, dass die beste Lagereinrichtung für Medikamente und Impfstoffe ein klimaüberwachtes Lager sein muss.

Dies gilt sowohl für die Zwischenlagerung, die in vielen Normen auf 24 bis 72 Stunden begrenzt ist, als auch für die Langzeitlagerung. ELPRO bietet intelligente und ausgeklügelte Umgebungssysteme an, die für eine sehr geringe Schwankungsbreite bei Temperatur und Luftfeuchtigkeit sorgen.

GMP-Lagerleitfaden für die vorschriftsmässige Temperaturüberwachung im Lager

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Überwachung der Temperatur

Mehrere Faktoren können zu Klimaschwankungen in einem Lagerhaus beitragen. Dazu gehören die vorherrschenden äusseren Bedingungen, die strukturelle Beschaffenheit des Lagers, das ständige Kommen und Gehen von Menschen und Waren sowie die Anordnung der Lagerräume.

All dies trägt zu Schwankungen der Temperatur in Lagerhallen bei. Um die Temperatur in einem klimaüberwachten Lager zu kontrollieren, müssen zunächst die unteren und oberen Temperaturgrenzen festgelegt werden. Dabei muss entschieden werden, wie tief die Temperaturen sinken dürfen und ab welchem Punkt und für wie lange sie nicht mehr ansteigen dürfen.

Diese Entscheidung kann nur auf der Grundlage der Art der Produkte getroffen werden, die sich im Lager befinden werden. Jedes Produkt kann unterschiedliche Anforderungen an die Lagertemperatur stellen. Die meisten Produkte können jedoch bei Temperaturen zwischen 2°c und 8°c gut gelagert werden. Bei Produkten mit spezifischen Anforderungen müssen Sie die Angaben des Herstellers zu den Lagertemperaturgrenzen konsultieren.

Sobald Sie die oberen und unteren Temperaturgrenzen festgelegt haben, sollten Sie ein Temperatur-Mapping für die gesamte Lagerhalle durchführen. In der Regel herrschen an den einzelnen Stellen desselben Lagers unterschiedliche Temperaturen.

Beim Mapping werden diese Temperaturzonen mit Hilfe eines verifizierten Testverfahrens ermittelt. Das Temperatur-Mapping hilft, die Temperaturverteilung in der gesamten Lagerhalle zu ermitteln und so kalte und heisse Bereiche zu identifizieren.

Anhand des Mappings können Sie feststellen, in welchen Bereichen des Lagers Korrekturmassnahmen erforderlich sind, wie beispielsweise bauliche Veränderungen oder eine Änderung der Luftzirkulation, um eine gleichmässige Temperaturverteilung zu erreichen.

Kalte und heisse Bereiche sind optimale Orte für die Installation von Temperatursensoren. Denn dort sind die grössten Abweichungen zu verzeichnen und somit leichter zu erkennen. Eine permanente Temperaturüberwachung in einem klimaüberwachten Lager ist mit Hilfe moderner, fortschrittlicher Datenlogger möglich. Sie können diese Datenlogger so programmieren, dass die Temperatur in regelmässigen Abständen gemessen wird. Anhand dieser Messwerte lässt sich der Temperaturverlauf während des Messzeitraums in einem Diagramm genau ablesen.

Bei Temperaturabweichungen wird die Lagerverwaltung durch Fernalarme alarmiert, so dass sofortige Massnahmen ergriffen werden können.

Eine striktere Temperaturkontrolle ist möglich, indem spezielle Lagereinrichtungen in das klimaüberwachte Lager integriert werden. Zu diesen Räumen gehören begehbare Kühlräume, die nur begrenzt zugänglich sind und in denen es weniger Störungen von aussen gibt. Im Gegensatz zum gesamten Lager, in dem ständige Bewegung herrscht, ist der Zugang zu diesen geschlossenen Räumen auf bestimmte Zeiten beschränkt, was eine bessere Kontrolle von Temperatur und Feuchtigkeit ermöglicht.

Überwachung der Luftfeuchtigkeit in einem klimaüberwachten Lagerhaus

Neben der Überwachung der Temperatur bietet ein klimaüberwachtes Lager auch die Möglichkeit, die Luftfeuchtigkeit zu überwachen. Normalerweise wird die Luftfeuchtigkeit in einer klimatisierten Lagerhalle bei 55 % und darunter gehalten.

Bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 60 % beginnt die Zersetzung der meisten Stoffe. Da viele Menschen Klimaanlagen nutzen, um der Luft Feuchtigkeit zu entziehen, ist es ein weit verbreitetes Missverständnis, dass eine hohe Temperatur mit einer hohen Luftfeuchtigkeit einhergeht.

Die Aufrechterhaltung der optimalen relativen Luftfeuchtigkeit in einem klimatisierten Lager erfordert leistungsstarke Be- und Entfeuchter. Die beiden Geräte arbeiten gegensätzlich, um den Feuchtigkeitsgehalt der Luft auf den gewünschten Wert zu bringen.

Um die optimale relative Luftfeuchtigkeit in einem klimaüberwachten Lager aufrechtzuerhalten, sind Hochleistungsbe- und -entfeuchter erforderlich. Die beiden Geräte arbeiten wechselseitig, um den Feuchtigkeitsgehalt der Luft auf den gewünschten Wert zu bringen.

Wenn die Luft zu wenig Feuchtigkeit hat, fügt der Befeuchter der Luft eine kontrollierte Menge an Feuchtigkeit zu. Bei einem Anstieg der relativen Luftfeuchtigkeit entzieht der Luftentfeuchter der Luft etwas Feuchtigkeit, um die Luftfeuchtigkeit bei der jeweiligen Temperatur auszugleichen.

Durch bauliche Veränderungen lassen sich Temperatur und Luftfeuchtigkeit in einem klimaüberwachten Lager ebenfalls beeinflussen. Eine gute Isolierung schützt das Innere vor extremen Wetterveränderungen von aussen. Dadurch werden die Klimaüberwachungssysteme effektiver und verbrauchen weniger Energie. Eine weitere Möglichkeit, ein Lagerhaus vor Wettereinflüssen zu schützen, ist die Verwendung von Dichtungsstreifen an den Türen. Diese verhindern das Eindringen von Aussenluft, die das Gleichgewicht zwischen Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Inneren stört.

Fazit

Mit diesen Techniken zur Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachung können Sie die Umgebung in einem klimaüberwachten Lager auf den erforderlichen Werten halten.

Der Erfolg dieser Massnahmen hängt dabei von 2 Hauptfaktoren ab:

  • Ein Sommer- und Winter-Mapping, um die kritischen Punkte innerhalb des Lagers zu identifizieren

  • Ein Temperaturüberwachungssystem, das sofort Alarm schlägt, wenn die Temperatur- oder Luftfeuchtigkeitswerte ausserhalb des zulässigen Bereichs liegen