ISO 9001 vs. ISO 17025 Kalibrierungsanforderungen

Nach der Aktualisierung der ISO 17025 im Jahr 2017 waren viele Menschen verunsichert hinsichtlich des Zwecks der Norm und ihres Zusammenhangs mit dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) und den Anforderungen der ISO 9001.

ISO 9001 vs ISO 17025

Wenn ein Unternehmen mit Messungen zu tun hat oder Daten aus Messungen ableitet, ist es entscheidend zu verstehen, wie diese Normen bei den Kalibrierlösungen helfen können. Darüber hinaus darf man in einigen Regionen ohne die erforderliche akkreditierte Kalibrierung möglicherweise nicht einmal arbeiten.

Worum geht es bei ISO 9001:2015?

Diese Norm wurde von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelt und zielt darauf ab, einen Rahmen für die Entwicklung von Richtlinien für wirksame Managementsysteme zu schaffen. ISO 9001 steht für eine Reihe bewährter Managementrichtlinien und ist weltweit als Unternehmensstandard anerkannt.

Einfach ausgedrückt, hilft diese Norm Unternehmen dabei, Aufzeichnungen zu führen, Richtlinien und Verfahren festzulegen und Produktion, Qualität und Service zu verwalten. Dennoch ist es wichtig zu wissen, dass die Richtlinien der Norm nur ein Massstab für kontinuierliche Verbesserungen sind.

ISO 9001 ist die internationale Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festlegt.

Die Zertifizierung ist zweifellos eine grosse Sache, denn sie zeigt, dass ein Unternehmen in der Lage ist, Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die die Bedürfnisse der Kunden befriedigen. Die Einführung der Norm ermöglicht es Organisationen ausserdem, bei der Schaffung oder Verbesserung ihrer Managementsysteme einen prozessorientierten Ansatz zu verwenden.

Ein besonderer Aspekt dieser Norm ist ihr breiter Anwendungsbereich - sie gilt für alle Unternehmen, unabhängig von Grösse, Art und angebotenem Produkt/Dienstleistung. Dennoch ist es ratsam, die einzelnen Teile der Norm sorgfältig zu prüfen, wenn Sie diese in Ihrem Unternehmen einführen, da sie sehr allgemein gehalten ist.

Was ist die ISO 17025 und welchen Nutzen hat sie für Ihr Unternehmen?

Die ISO 17025 ist die wichtigste internationale Norm für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Laboratorien aller Grössenordnungen nutzen sie, um ihren Kunden zu versichern, dass sie kompetent arbeiten und zuverlässige Ergebnisse liefern, und um so das Vertrauen in ihre Arbeit zu fördern.

In vielen Regionen benötigen die meisten grösseren Laboratorien eine Zertifizierung, um sich als kompetent zu qualifizieren. Dazu gehören auch firmeneigene Laboratorien, für die die Ergebnissicherung zwingend erforderlich ist.

Anders als die verallgemeinerte ISO 9001 enthält die ISO 17025 spezifische Anforderungen zum Nachweis der Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien.

Die ursprüngliche Version der Norm stammt aus dem Jahr 1999. Seitdem wurden zwei Aktualisierungen veröffentlicht, wobei die letzte Ausgabe aus dem Jahr 2017 stammt. Zu den wichtigsten Bereichen gehören das Mangement und die Erfüllung der technischen Anforderungen.

Die fünf Elemente der Norm umfassen:

- Anwendungsbereich

- Normative Verweise

- Begriffe und Definitionen

- Anforderungen an das Management

- Technische Anforderungen

Die Norm enthält auch allgemeine Anforderungen an Objektivität und Vertraulichkeit (Abschnitt 4), strukturelle Anforderungen (Abschnitt 5) und Ressourcen wie Personal, Ausrüstung, Technik, Einrichtungen sowie Umweltbedingungen (Abschnitt 6).

In Klausel 7 werden weitere wichtige Prozessanforderungen beschrieben:

- Übeprüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen: Sicherstellen, dass die Kundenwünsche erfüllt werden.

- Eignung der Methode: Sicherstellen, dass das richtige Kalibrierverfahren verwendet wird. Verifizierung und Validierung der Verfahren.

- Aufzeichnungen: Welche technischen Aufzeichnungen müssen geführt werden, was sollten sie enthalten und wie lange sollten sie aufbewahrt werden?

- Handhabung von Gegenständen: Vorgehensweisen für die richtige Handhabung von Kalibriergegenständen.

- Messunsicherheit: Bewertung und Angabe der Messunsicherheit für alle Kalibrierungen.

- Gültigkeit der Ergebnisse: Sind die Ergebnisse gültig? Wie kann man das sicherstellen?

- Ergebnisberichterstattung: Wie sehen die Berichtsverfahren aus und wie werden sie aktualisiert?

- Reklamationen und Mängel: Wie wird mit Beschwerden und Mängeln umgegangen?

ISO 9001 und ISO 17025: Gemeinsamkeiten und Unterschiede

In Anbetracht der zahlreichen Ähnlichkeiten zwischen den Anforderungen kann es schon mal verwirrend werden. Die Frage, wann man welche Anforderungen anwenden sollte, kann durchaus entmutigend sein. Obwohl beide Normen in verschiedenen Branchen eingesetzt werden können, ist ihr Anwendungsbereich sehr unterschiedlich.

Während die ISO 9001 beispielsweise für alle Arten von Unternehmen in allen Branchen gilt, ist die ISO 17025 spezifischer und auf Prüf- und Kalibrierlaboratorien zugeschnitten.

Für beide gibt es Mindestanforderungen an das Management:

- Kontinuierliche Verbesserung

- Management-Bewertungen

- Dokumentation des Managementsystems

- Handhabung von Managementsystem-Dokumenten

- Korrigierende Massnahmen

- Umgang mit Risiken und Chancen

- Kontrolle der Aufzeichnungen

- Interne Audits

Je nach Zertifizierungssystem lässt die ISO 17025 zwei Optionen zu:

- Option A: Wenn eine Organisation noch nicht nach ISO 9001 zertifiziert ist, muss ihr QMS nach ISO 17025 die Einhaltung bestimmter Managementanforderungen (siehe oben) nachweisen, die für den Bereich der Labortätigkeiten gelten.

- Option B: Wenn eine Organisation bereits eine ISO 9001-Zertifizierung hat, ist alles bereit.

Die Implementierung von ISO 9001 und die Zertifizierung sind von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich, um die ISO 17025 zu erfüllen. Dennoch werden einige Organisationen es als vorteilhaft empfinden, die gesamte ISO 9001 umzusetzen, anstatt nur die Mindestanforderungen an das Management zu erfüllen.

Solche Unternehmen weden dadurch in die Lage verstezt, verschiedene Faktoren zu berücksichtigen, z. B:

- Identifizierung von internen und externen Problemen

- Identifizierung der interessierten Parteien

- Etablierung eines QMS

- Definition von Qualitätszielen

- Verpflichtung der Unternehmensführung, auch in Bezug auf Qualitätsrichtlinien

- Überwachung und Messung

Die ISO 17025 allein enthält nicht alle Anforderungen der ISO 9001, so ist z. B. das organisatorische Fachwissen nicht Bestandteil der ISO 17025.

Die Implementierung von ISO 9001 ist demnach ein Pluspunkt, wenn es darum geht, ein Unternehmen in die Lage zu versetzen, risikobasiertes Denken beim Risikomanagement anzuwenden und Verbesserungen voranzutreiben. Es mag kein Muss sein, aber es ist zweifellos ein nützlicher Vorteil, wenn man die Zertifizierung nach ISO 17025 anstrebt.

ISO 9001 vs. ISO 17025: Was ist besser?

Beide internationale Normen sind hervorragend. Unternehmen sollten daher gründlich recherchieren, um herauszufinden, welche Norm ihren Qualitätsanforderungen am besten gerecht wird.

Denken Sie daran, die Mitarbeiter im Unternehmen hinsichtlich der gewählten Norm zu schulen und zu trainieren, um einen reibungslosen betrieblichen Ablauf zu gewährleisten. In manchen Fällen kann es sogar erforderlich sein, die Mitarbeiter für bestimmte Aufgaben gesondert zu schulen.

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