Real-Time-Überwachung der Kühlkette

Während dem Transport sind Produkte jeder Menge Risiken und teilweise unverzeihlichen Bedingungen ausgesetzt, was die Ware Beeinträchtigen kann. Statistiken zufolge werden etwa 20% der pharmazeutischen Fracht während des Transports beschädigt.

Ohne eine geeignete Strategie riskieren die Unternehmen hohe finanzielle Einbussen und vor allem den Verlust von Integrität und Kundenvertrauen. Die Real-Time-Überwachung ermöglicht eine sofortige Berichterstattung und gibt die Möglichkeit zu reagieren, bevor ein Produkt beschädigt wird.

Die Überwachung der Kühlkette ist komplex und kann mühsam sein - die moderne Möglichkeit, Lieferungen in Echtzeit zu überwachen, macht es einfacher. Damals mussten die Lieferanten zunächst feststellen, welche Waren überhaupt beschädigt sind, welche dann sofort verworfen wurden. Eine umfangreiche Analyse, um die Ursache zu ermitteln, konnte unter Umstäden Wochen bis Monate dauern. Daraus wurden dann Verfahren definiert, um Schäden zukünftig zu vermeiden oder zu minimieren.

Dank der technologischen Entwicklung können Lieferanten heute ihre Produkte unabhängig vom Standort vollständig überwachen und so einen zuverlässigeren Transport gewährleisten.

Bei der Real-Time-Überwachung geht es vor allem darum, proaktiv zu sein: mithilfe von Real-Time-Daten werden Anomalien erkannt und so Risiken gemindert. Eine visuelle Inspektion bei der Ankunft ist immer noch gut, aber mit der Real-Time-Überwachung sind Lieferanten dank der vorhanden Daten in der Lage, Qualitätsentscheidungen während und nach dem Transport auch ohne visuelle Begutachtung zu treffen.

Überwachung der Kühlkette in Echtzeit

Was ist Real-Time-Überwachung?

Real-Time-Überwachung ist die Bereitstellung kontinuierlich aktualisierter Daten ohne oder mit nur geringer Latenzzeit. Der Erhalt von Daten in Echtzeit bietet die Möglichkeit, sofort auf Probleme zu reagieren und Trends zu erkennen oder auch vorherzusagen.

Nehmen wir zum Beispiel unersetzbare Proben, die bei Minustemperaturen gehalten werden müssen, um lebensfähig zu bleiben. Wenn die Temperaturen während des Transports so stark schwanken, dass ein Alarmzustand ausgelöst wird, können dadurch wertvolle Proben verloren gehen. Andererseits kann eine richtig eingesetzte Real-Time-Temperaturüberwachungslösung unterstützen, die Proben zu retten. Die Warnzeichen sind immer in den Daten enthalten, so dass es vorhersehbar ist.

Mit fortschreitender Technologie, kann die Real-Time-Überwachung Teil eines Netzwerks von verbundenen Datenverarbeitungsgeräten sein, die Daten sammeln und austauschen, ohne dass ein Mensch eingreifen muss. Diese Art von System wird als das "Internet der Dinge" (IoT) bezeichnet.

Real-Time-Überwachungstechnologie

Erfahren Sie mehr über die Geschichte der Real-Time-Technologie - wie sie heute funktioniert und was in Zukunft passieren wird.

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Real-Time-Überwachungstechnologie

Vorteile der Real-Time-Überwachung

Verhindern Sie finanzielle Einbussen, indem Sie das Vorkommen beschädigter Waren vermeiden. So wird es gemacht:

o Sofortige Warnungen. Schätzen Sie den Schweregrad der Situation ein und was getan werden kann, um die Produkte zu retten. Eine geringfügige Temperaturveränderung alarmiert das Überwachungssystem, das daraufhin eine Benachrichtigung sendet.

o Genauigkeit. Eliminieren Sie das Risiko menschlicher Fehler durch schnelle und zuverlässige automatisierte Prozesse der unabhängigen Datenerfassung

o Maßgeschneiderte Indikatoren. Mit der richtigen Real-Time-Temperaturüberwachungslösung ist es jederzeit möglich, die Indikatoren auf der Grundlage der Produkttypen anzupassen.

o Automatisierung. Prozesse beim Absender und Empfänger können automatisiert werden (automatischer Start, automatischer Stopp, automatischer Upload). Die Lieferkette kann effizienter verwaltet werden.

o Berichte und Analysen. Eine Real-Time-Temperaturüberwachungslösung erstellt automatisch Berichte, die für die Analyse von Trends und die Entwicklung neuer Massnahmen unerlässlich sind. Anhand dieser Daten lassen sich Trends im Zeitverlauf vorhersagen und Fehlfunktionen erkennen, bevor die Situation kritisch wird.

o Standortverfolgung von Anlagen. Die Verwendung von Sensoren zur Überwachung von Umgebungsbedingungen, die Temperatur/Luftfeuchtigkeit und Position realtime im selben Gerät liefern, bietet ganz neue Möglichkeiten für die Standortverfolgung von Anlagen. Logistikdienstleister können ein höheres Serviceniveau anbieten (proaktives Eingreifen), was zu einer geringeren Verschwendung von Stabilitätsbudgets und Produktverlusten führt. Ausserdem können sie die verfügbaren Informationen nutzen, um ihre Flotten effizienter zu verwalten.

o Zugänglichkeit zu Daten. Die Informationen sind überall dort verfügbar, wo es einen Internetzugang gibt; und zwar für jeden, der über ein Konto resp. den nötigen Zugang verfügt. Vorbei sind die Zeiten, in denen man anrufen oder manuell nach Temperaturmesswerten fragen musste, um auf dem Laufenden zu bleiben. Mit einer Real-Time-Temperaturüberwachungslösung können Temperaturschwankungen entlang der gesamten Lieferkette verfolgt werden - ganz ohne abrufen der Datenlogger, Software installieren oder Schulung des Personals im Hochladen von Dateien.

o Senkung der Verwaltungskosten. Aggregierte Temperatur-/Luftfeuchtigkeits- und Positionsdaten können zur Verbesserung der Kühlkette und zur Kostensenkung verwendet werden (Heat-Maps, Versicherungsfälle).

Worauf Sie bei einer Real-Time-Temperaturüberwachungslösung achten sollten

  • Benutzerfreundlichkeit. Nicht jeder ist technisch versiert. Entscheiden Sie sich daher immer für eine leicht verständliche Überwachungslösung. Es sollte ausserdem einfach einzurichten, zu beheben und zu debuggen sein und sich problemlos an Veränderungen anpassen lassen.

  • Langlebigkeit der Batterie. Da es Informationen rund um die Uhr überwacht und speichert, müssen Überwachungslösungen eine lange Batterielebensdauer haben, um das Risiko eines Datenverlusts zu vermeiden.

  • Speicherkapazität. Real-Time-Temperaturüberwachungslösungen verfolgen Sendungen über Wochen oder sogar Monate hinweg. Daher wird genügend Speicherplatz benötigt, um die Daten zu speichern.

  • Drahtlose Datenübertragung. Für eine Real-Time-Temperaturüberwachungslösung ist die drahtlose Datenübertragung ein Muss. Die Geräte sollten die Daten zeitnah übertragen, damit das Team schnell reagieren kann. Die drahtlose Datenübertragung ist in Kombination mit einem cloudbasierten Datenspeichersystem besonders robust.

  • Überwachung auf Packstückebene. Es kann vorkommen, dass Pakete ausserhalb der festgelegten Temperaturen oder länger als für die Sendungsdauer aufbewahrt werden. Deshalb ist es wichtig, die Hardware an jedem Paket anzubringen, um eine lückenlose Überwachung aller Container zu gewährleisten.

  • Real-Time-Temperaturdaten. Daten, die über einen Zeitraum hinweg aufgezeichnet wurden helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen. Von der Entsorgung von Chargen bis zur Eröffnung eines Rechtsstreits sind sie eine wichtige Quelle für Produktinformationen.

PDF-Datenlogger vs. Real-Time-Datenlogger

Inhaber der Marktzulassung (MAH) für zeit- und temperaturempfindliche biologische Produkte, müssen eine Sendung oder mehrere Schritte in der Lieferkette überwachen. In der Regel verwenden sie dazu PDF-Datenlogger - eine bewährte, kostengünstige Technologie zur Überwachung von Umgebungsbedinungen entlang der Kühlkette und zur Dokumentation von Freigabeentscheidungen. Beachten Sie die folgenden Vor- und Nachteile, wenn Sie über PDF- und Real-Time-Datenlogger nachdenken:

PDF-Datenlogger

PDF Datenlogger

  • Zeitpunkt des Eingreifens: Reaktiv - eine Abweichung wird erst festgestellt, nachdem ein Transport stattgefunden hat (keine proaktiven Massnahmen möglich).

  • Sicherheit und Zuverlässigkeit: Start- und Stopp-Kennzeichnungen müssen manuell gesetzt werden (in der Regel per Knopfdruck). Die Logger müssen aus der Handling Unit (HU) geholt werden, und das Hochladen erfolgt von Hand. Manuelle Prozesse sind fehleranfällig.

  • Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen (CAPA) aus Big Data: Ein herkömmlicher Datenlogger kann zwar Daten sammeln (einschliesslich Temperatur, Herkunfts- und Bestimmungsort), aber er zeichnet nicht den Ort in der gesamten Lieferkette auf. Das bedeutet, dass der Ort, an dem die Temperaturabweichung auftrat, wahrscheinlich unbekannt ist.

  • Aufbau und Kosten: PDF-Datenlogger sind als Einweggeräte für weniger als 20 US-Dollar in grossen Mengen erhältlich. Innerhalb desselben Unternehmens können sie auf unterschiedliche Arten verwendet werden, die sich an den erforderlichen spezifischen Prozess anpassen (z. B. mit oder ohne Datenbank).

Echtzeit-Datenlogger

- Zeitpunkt des Eingreifens: Proaktiv - Der Logistikdienstleister (LSP) wird benachrichtigt, bevor eine Abweichung auftritt. Dies führt zu einer geringeren Verschwendung des Stabilitätsbudgets und reduziert Produktverluste.

- Sicherheit und Zuverlässigkeit: Prozesse bei Absender und Empfänger können automatisiert werden (automatischer Start, automatischer Stopp, automatischer Upload). Fehleranfällige Prozesse werden zu robusten, sicheren und zuverlässigen Abläufen.

- Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen (CAPA) aus Big Data: Die Leistung des LSP lässt sich anhand der gesammelten Daten zusammenfassen. Aggregierte Temperatur- und Positionsdaten können genutzt werden, um die Kühlkette zu verbessern und Kosten zu senken (Heat-Maps, Versicherungsfälle).

- Aufbau und Kosten: Real-Time-Datenlogger sind wesentlich teurer als PDF-Datenlogger. Sie benötigen einen strukturierteren/zentraleren/einheitlicheren Ansatz, da die gesamte Konfiguration und Auswertung in der zentralen Datenbank erfolgt.

Sicherheit

Unabhängig davon, welche Technologie zur Erfassung von Temperaturdaten oder zur Überwachung von Sendungen eingesetzt wird, liegt eine gewisse Art von Hard- und Software ausserhalb Ihrer direkten Kontrolle. Wenn Sie mit einem Gerät arbeiten, bei dem ein Computer zur Erstellung und zum Hochladen des PDF-Berichts verwendet wird, oder wenn Sie mit einem Real-Time-Gerät arbeiten, das sich mit der Cloud verbinden lässt, sind die Daten durch Verschlüsselung gesichert. Daher ist die Datenintegrität gewährleistet.

Cold Chain Monitoring

Bei Real-Time-Geräten, die über ein öffentliches Netz kommunizieren, beginnen die Sicherheitsanstrengungen mit dem Entwurf auf höchstem Sicherheitsniveau; einschliesslich Verschlüsselung. Darüber hinaus kann der Netzbetreiber den Datenstrom über "Internet Protocol Security-Tunnel (IPsec)" oder "Multiprotocol Label Switching (MPLS)" kapseln. Auf diese Weise wird das öffentliche Netz zu einem quasi-privaten Netz und ermöglicht eine sichere Verbindung in einer gemeinsamen Infrastruktur mit logischen Domänen. Die wichtigste Sicherheitsmassnahme ist jedoch die Bestätigung. Erst wenn bestätigt ist, dass die Daten mit der richtigen Prüfsumme in der Cloud angekommen sind, trennt der Datenlogger die Verbindung - andernfalls schiebt er die Daten in ihrer ursprünglichen Form weiter.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass PDF-Datenlogger und -Sensoren den Vorteil haben, dass die Hardware kostengünstig ist und sich flexibel einrichten lässt. Diese Option ist jedoch reaktiv, da die Feststellung einer Abweichung erst möglich ist, nachdem eine Lieferung bereits abgeschlossen wurde. Darüber hinaus ist zwar eine Datenaggregation möglich, aber es kann sein, dass man den genauen Zeitpunkt der Abweichung nicht kennt oder wo sich die Sendung zu diesem Zeitpunkt befunden hat. PDF-Datenlogger sind vielleicht eine erschwingliche Option für weniger anspruchsvolle Produkte, aber nicht die beste für kritische Lieferungen. So wie kein Lebensmittelgeschäft ungekühltes Fleisch oder abgelaufene Milchkartons verkaufen würde, sollte auch kein Patient minderwertige und möglicherweise lebensbedrohliche Medikamente erhalten. Bei so vielen Händen, die mit den Produkten umgehen, ist das Risiko menschlichen Versagens gross. Glücklicherweise gibt es eine Lösung, die hier Abhilfe schaffen kann. Real-Time-Überwachungslösungen garantieren Visibilität in der Lieferkette und Produktsicherheit. Unzuverlässige manuelle Prozesse werden eliminiert. Der Verlader hat die Kontrolle über die Prozesse und kann die Kühlkette kontinuierlich verbessern. MAHs wählen in der Regel einen gemischten Ansatz, indem sie die weniger kritischen Produkte auf weniger riskanten Handelswegen mit PDF-Datenloggern versenden und für die übrigen Produkte Real-Time-Geräte einsetzen.

Anwendungen von Real-Time-Datenloggern

Zell- und Gentherapie und Hochrisikotransporte

Beim Versand hochwertiger, empfindlicher biopharmazeutischer Produkte sind Temperatur und Zeit von entscheidender Bedeutung. Aufgrund des hohen Werts der Produkte ist ein Produktverlust aufgrund von Temperaturabweichungen keine Option.

Anforderungen an Real-Time-Tracker:

  • Compliance bei der Temperaturüberwachung

  • Null-Abweichung durch Real-Time-Eingriff

  • Kombination eines Real-Time-Geräts mit einem herkömmlichen PDF-Datenlogger für weniger kritische Produkte/Lieferungen

Verfolgung von Anlagenstandorten und Compliance

Logistikdienstleister, die eine Flotte von Kühlanlagen (Container, Mehrwegboxen, LKWs und Transporter) besitzen und betreiben, müssen eine konforme Temperaturüberwachung gewährleisten. Traditionell verwenden Logistikdienstleister Logistik-Tracker, um die Standorte von Sendungen zusammen mit Datenloggern zur Temperaturüberwachung zu überwachen. Diese werden vom Verlader installiert oder manchmal als Zusatzausstattung angeboten. Intelligente Logistikdienstleister haben die Funktionen in einem einzigen Gerät kombiniert, was die betriebliche Effizienz erhöht und Kosten spart.

Anforderungen an einen Real-Time-Tracker:

  • Überwachung von Temperatur, Position und anderen Parametern (z. B. Wärme, Licht, Neigung, Feuchtigkeit)

  • GAMP5-Validierung

  • Batterielebensdauer von >1 Jahr

  • Fähigkeit zur Integration von Daten in Asset-Management-Lösungen von Drittanbietern

Komplexe globale Lieferkette

Viele grosse Pharmaunternehmen haben eine Vielzahl von Produkten, Versandarten und Verpackungsmethoden. Die Umstellung all ihrer Überwachungsgeräte von PDF- auf Real-Time-Geräte ist aus Kosten- und Komplexitätsgründen keine Option. Sie wollen eine Temperaturüberwachungsdatenbank, die alle Optionen parallel anbietet: Real-Time-Tracker, PDF-Datenlogger und kostengünstige Box-Level-Indikatoren.

Anforderungen für Real-Time-Tracker:

  • Real-Time-Funktionen mit durchgehender globaler Visibilität und Kontrolle

  • Compliance bei der Temperaturüberwachung

  • Kombination von Real-Time-Geräten mit herkömmlichen PDF-Datenloggern für weniger kritische Produkte/Sendungen und Box-Level-Indikatoren

  • Einfach und intuitiv

Klinische Lieferkette

Klinische Studien werden oft an abgelegene Orte versandt, wo die Verantwortung für das Produkt nicht an einen Kunden oder Empfänger übergeben wird, sondern beim Produkteigentümer verbleibt. In solchen Situationen werden Datenlogger mit einer Batterielebensdauer von bis zu 2 Jahren eingesetzt, um den Versand zu überwachen, das Produkt am Zielort freizugeben und es im lokalen Lager oder Kühlschrank weiterhin zu verfolgen. Die Datenarchivierung und Alarmierung muss unter zentraler Kontrolle erfolgen.

Anforderungen für Real-Time-Tracker:

  • Überwachung der Produkte während des Transports

  • Sichere und einfache Freigabe am Zielort

  • Verfolgung des Produkts in abgelegene Lager und Kühlschränke

  • Weitere Überwachung des Produkts während der Lagerung an einem abgelegenen Standort

Ein integrierter Ansatz zur Real-Time-Überwachung

Die Installation eines zuverlässigen Überwachungssystems allein reicht nicht aus. Ein umfassenderer Ansatz umfasst die folgenden Punkte:

Aufklärung und Regulierung

Bevor ein Produkt in die Lieferkette gelangt, sollte es ein bestimmtes Logistikteam und klar definierte Standardbetriebsverfahren geben. Darüber hinaus sollte das Management eine gründliche Schulung des Teams ermöglichen.

Verpackung

Die Versender von Arzneimitteln sind zu 100% für die Verpackung verantwortlich. Zunächst sollten sie die Verpackung auf Vertriebsbelastungen wie Erschütterungen und Stürze und dann auf Temperaturempfindlichkeit testen. Detaillierte Anweisungen zur Empfindlichkeit und zu anderen zu beachtenden Transportbedingungen sind für die ordnungsgemässe Produkthandhabung von entscheidender Bedeutung.

Was sind Ihre Anforderungen an eine Kühlkettenüberwachungslösung?

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