Kühlkettenüberwachung

Mithilfe der Kühlkettenüberwachung wird der Nachweis erbracht, dass die Produkte für den Verbrauch sicher sind, was widerum die Kühlkettenlogistik in Bewegung hält. Wir verlassen uns auf diese Form der modernen Technologie für die Lieferung aller verderblichen Waren - nicht nur derjenigen, die uns ernähren, sondern auch derjenigen, die unser Leben besser machen. Wenn es also jemals einen Bereich gab, in dem Präzision eine entscheidende Schlüsselrolle spielt, dann ist es die Kühlkettenüberwachung.

Kuehlkettenueberwachung

Eine Einführung in die Kühlkettenüberwachung

Um ein Experte für die Überwachung der Kühlkette zu werden, müssen Sie zunächst verstehen; wer daran beteiligt ist, welche Technologien zur Verfügung stehen, wie der Prozess abläuft und wie die Wissenschaft vom Abbau verderblicher Produkte aussieht. Die Kühlkette hat sich in letzter Zeit vor allem aufgrund des wachsenden Marktes für biologische Produkte in der pharmazeutischen Industrie weiterentwickelt.

Eine Einführung in die Kühlkettenüberwachung

Verschaffen Sie sich einen Überblick darüber, was es mit der Kühlkettenüberwachung auf sich hat.

Weiterlesen
Eine Einführung in die Kühlkettenüberwachung

Das Stabilitätsbudget erklärt

Das Stabilitätsbudget ist ein wesentlicher Aspekt der Kühlkettenüberwachung. Es ergibt sich aus den Daten der Temperaturstudien und den Ergebnissen der Stabilitätsprüfung. Es bestimmt die Zeitspanne, in der ein Produkt von den empfohlenen oder gekennzeichneten Lagerbedingungen abweichen kann.

Stabilitätsbudget einfach erklärt

Haben Sie sich schon einmal gefragt, was ein Stabilitätsbudget ist und wie es verwendet wird?

Mehr erfahren
Stabilitätsbudget einfach erklärt

GDP für die Compliance in Kühlketten

Die gute Vertriebspraxis (GDP) ist ein Massstab und eine Compliance-Anforderung für die Pharmaindustrie, einschliesslich der Hersteller und ihrer Zulieferer. Eine gute Kühlkettenüberwachung ist ein zuverlässiger Weg, um die Einhaltung der Richtlinien zu gewährleisten.

Um die Richtlinien einzuhalten, müssen die Produkte ab dem Zeitpunkt, an dem sie den Hersteller verlassen, über die gesamte Lieferkette hinweg bis zum Endkunden konform und unversehrt bleiben. Regelmässige Audits sind daher unabdingbar.

Es gibt drei Schlüsselaspekte, um die Kühlketten-Compliance während dem Transport zu erreichen: die Ausrüstung, die Dienstleistung und die Transportbedingungen.

Die Ausrüstung, die zur Sicherung und Aufrechterhaltung der Temperaturkontrolle verwendet wird, muss eine GDP-konforme Validierung aufweisen. Dazu gehören Isolierverpackungen, Kühltruhen und Kühlräume sowie alle Geräte, die vor dem Versand, während des Transports oder bei der Ankunft verwendet werden.

Der Datenlogger ist ein solches Gerät - wie zum Beispiel der GxP-konforme und kalibrierte LIBERO G. Dieser Real-Time-Tracker für Temperatur und Position ist konform mit FDA 21 CFR Part 11 und verfügt über nach ISO 17025 kalibrierte Sensoren.

Auch die Betreiber solcher Datenlogger müssen eine GxP-Qualifizierung erreichen. Schulungen bezüglich Umgang mit temperaturempfindlichen Produkten sind unerlässlich, und es sollten Geräte verwendet werden, die speziell für die Überwachung von Temperatur oder anderen Umgebungsbedingungen ausgelegt sind.

Schliesslich können auch Transportbedingungen die Compliance beeinträchtigen. Es sollte also für jede Sendung eine gut vorbereitete Routenanalyse erstellt werden. Saisonale Schwankungen sind wahrscheinlich. Der beste Weg, Handhabungsfehler zu vermeiden, ist die Durchführung von Probelieferungen.

GDP für Kühlketten-Compliance

Haben Sie Fragen zu den GDPs für Kühlketten-Compliance? Wir haben die Antworten.

Details erhalten
GDP für Kühlketten-Compliance

Temperaturabweichungen dokumentieren

Im Umgang mit temperaturempflindlichen Produkten ist die präzise Überwachung der Umgebungsbedingungen während der Herstellung, der Verpackung und dem Versand bis hin zum Verbrauch unabdingbar. Temperaturabweichungen müssen früh erkannt, dokumentiert und bei jedem Schritt berücksichtigt werden.

Anstatt die gemeldeten Abweichungen manuell für jeden Abschnitt der Lieferkette zu addieren oder ungenutzte Stabilitätsbudgets auf zukünftige Abschnitte zu verteilen, empfiehlt ELPRO für das Kühlkettenmanagement, ein möglich verbleibendes Stabilitätsbudgets voranzutreiben (Englisch: Remaining Stability Budget (RSB)). Dabei verfolgen Datenlogger das Stabilitätsbudget entlang des gesamten Lebenszyklus und ziehen das, auf diesem Weg verbrauchte Budget, ab.

Die Möglichkeit, diese Abweichungen zu protokollieren, erspart den Anwendern das Wegwerfen einwandfreier Produkte, reduziert die Logistik- und Verpackungskosten, optimiert den Lagerbestand, verringert Abfälle und unnötige Dokumentationsaufwände, was letztendlich der Kundschaft zugute kommt.

Mit einem Stabilitätsbudget wie diesem können die Anwender sicher sein, dass das Produkt sicher ist und dass die Aufgaben des Kühlkettenmanagements auf höchstem Niveau und ohne Abstriche durchgeführt wurden.

ELPROs revolutionäres Softwarepaket und die Familie der hochpräzisen LIBERO Datenlogger macht es für Anwender leicht, das Stabilitätsbudget zu konfigurieren und zu überwachen.

Mit den Produkten von ELPRO haben die Kunden einen ganzheitlichen Überblick über ihre temperaturüberwachten Sendungen. Diese End-to-End-Transparenz bietet einen Wettbewerbsvorteil, der ein Unternehmen gut auf die Zeit vorbereitet, in der die LPWAN-Technologie in grösserem Umfang eingesetzt werden wird.

Temperaturabweichungen dokumentieren

Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Sie über die richtigen Instrumente verfügen, um Temperaturabweichungen problemlos zu dokumentieren.

Details erhalten
Temperaturabweichungen dokumentieren

Automatisierte Kontrollsysteme in der Pharma-Kühlkette

Manuelle Vorgänge in der Kühlkettenüberwachung stellen zukunftsorientierte Unternehmen vor eine Vielzahl von Herausforderungen. Die gut dokumentierten Risiken menschlicher Fehler, die Beschädigung von Produkten und Anlagen sowie eine hohe Personalfluktuation lassen sich jedoch mit einem automatisierten Kontrollsystem praktisch ausschliessen.

Anstatt die Daten zu manipulieren, um einen Vorgesetzten zufrieden zu stellen, eine Abweichung zu ignorieren, um die Schicht pünktlich zu beenden oder gar eine Diskrepanz ganz zu übersehen, liefert ein automatisiertes Kontrollsystem genaue, objektive und präzise Messwerte.

Durch eine automatisierte Kontrolle lassen sich Kontamination und Verderb verhindern, Abfall reduzieren sowie Energie, Zeit und andere Ressourcen einsparen. Sie kann auch die Haltbarkeit verlängern und die Versicherungskosten minimieren.

Der Real-Time-Datenlogger LIBERO G von ELPRO bietet genau diese Möglichkeit einer automatisierten Kontrolle und lässt sich auf Ihre Bedürfnisse hin anpassen. Egal, ob der Datenlogger einmal oder mehrmals verwendet werden soll - wir haben das Gerät, das sich am besten für Ihren Betrieb eignet. Das innovative GE-Modell aus der LIBERO-Familie beispielsweise, eignet sich ideal für die Überwachung von Ultra-Tieftemperaturen, Cryo-Behälter (LN2) und Trockeneislieferungen.

Die wichtigsten automatisierten Kontrollsysteme einer Kühlkette

Algorithmen für maschinelles Lernen und die Erfassung von Metadaten können dazu beitragen, bessere Langzeit-Strategien, Benchmarks und Ziele für Ihre Kühlkette zu entwickeln.

Erfahren Sie mehr
Die wichtigsten automatisierten Kontrollsysteme einer Kühlkette

Real-Time-Überwachung der Kühlkette

Die Herstellung und Lagerung von temperatursensiblen Waren zur Gewährleistung einer optimalen Qualität stellt eine Herausforderung dar, und der Transport über geografische Grenzen hinweg macht die Sache noch komplexer.

Viele pharmazeutische Produkte können während des Transports beschädigt werden und reagieren sehr empfindlich auf Temperaturschwankungen, relative Luftfeuchtigkeit, Neigung, Erschütterung, Licht und vieles mehr. Beschädigungen während des Transports können den Verlust von Medikamenten in Millionenhöhe bedeuten. Ganz zu schweigen davon, dass die Lieferung nicht unversehrt ankommt, um die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen.

Unter diesen hochsensiblen Bedingungen können die Real-Time-Kühlkettenüberwachungslösungen punkten. Herkömmliche GPS- oder GSM (2G/3G/4G)-Real-Time-Messgeräte werden an den Containern angebracht, nehmen rund um die Uhr Messwerte auf und geben sie in Echtzeit weiter.

Die neueste Technologie, die kleine und leichte LIBERO G-Familie von ELPRO, nutzt 4G LTE-Mobilfunknetze sowie die neue NB-IoT-Technologie und liefert wertvolle Daten, die sicher über ein LPWAN (Mobile-IoT)-Netzwerk ausgetauscht werden. Die Lösung bietet ungehinderten, stromsparenden Zugang für mobile und stationäre Anwendungen und eine tiefe Durchdringung innerhalb von Gebäuden. Diese Technologie ist ein Gamechanger.

Real-Time-Kühlkettenüberwachung

Wie die Real-Time-Überwachung Ihre Kühlkettenprozesse effizienter macht und letztlich Kosten spart.

Erfahren Sie mehr
Real-Time-Kühlkettenüberwachung

Mit dem richtigen Dashboard haben Sie alles unter Kontrolle

Sobald ein geeignetes Datenerfassungsgerät gefunden wurde, sollte man sich Gedanken über das Dashboard machen, das für die Analyse verwendet werden soll. Ist es benutzerfreundlich und intuitiv und bietet es per Knopfdruck einen einfachen Zugriff auf sämtliche Daten? Ein schlecht gestaltetes Dashboard kann das gesamte Konzept der Real-Time-Kühlkettenüberwachung ruinieren.

Bei der Suche nach einem geeigneten Softwarepaket zur Datenerfassung sollte man daher genau darauf achten: ein Paket. Der LIBERO Gx zum Beispiel ist eine sofort einsatzbereites Lösungspaket zur Datenerfassung. Ganz einfach aktivieren und den Fortschritt einer Sendung und das Stabilitätsbudget auf einem Smartphone oder einem beliebigen Webbrowser verfolgen. Sie erhalten sofort eine Benachrichtigung, wenn etwas nicht stimmt.

Sowohl ELPRO Cloud als auch LIBERO Cloud sind Softwarepakete, die mit den Real-Time-Datenloggern LIBERO Gx verwendet werden können. Sie bieten überlegene Dashboard-Analysen und können über eine API-Integration in jede Drittsoftware (z. B. ein ERP-System) integriert werden.

LIBERO Cloud ist die perfekte Lösung für einen grenzenlosen, flexiblen und uneingeschränkten Zugang zu einer anpassbaren Datenbank. Kompatibel mit den LIBERO Gx-, Cx- und ITS-Modellen, bietet sie alle Funktionen der ELPRO Cloud, aber mit einigen unschlagbaren Extras:

  • End-to-End-Monitoring für volle Kontrolle über die Darstellung der Daten

  • Multi-Workflow für nahtlose Übergänge zwischen Datenpunkten

  • Automatisierte Bewertung für Sicherheit und Zuverlässigkeit rund um die Uhr

Mit dem richtigen Dashboard haben Sie alles unter Kontrolle

Warum das richtige Dashboard der Schlüssel zum Erfolg ist?

Lesen Sie hier mehr
Mit dem richtigen Dashboard haben Sie alles unter Kontrolle