Warum ist die Überwachung eines Kryobehälters so schwierig?

Kryobehälter, oft auch als Trockenversender bezeichnet, sind eine der bahnbrechendsten Innovationen der modernen Medizin. Da sie flüssigen Stickstoff (LN2) verwenden, um Temperaturen von bis zu -196 °C aufrechtzuerhalten, eignen sich diese Spezialbehälter für den Transport von pharmazeutischen Wirkstoffen (API), gefriergetrockneten Verbindungen und menschlichen Körperproben.

Datenlogger mit Kryobehälter

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Lagerung und Lieferung von kryogenen Stoffen
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In Anbetracht der Unersetzlichkeit solcher Exemplare und der extrem niedrigen Temperaturen kann man sich leicht vorstellen, dass die Überwachung von Kryobehältern etwas kompliziert werden kann. Außerdem müssen Sie flüssigen Stickstoff vorkühlen und nachfüllen, was die Überwachung von Kryobehältern noch komplexer macht.

Zum Glück gibt es ein Gerät, das die Überwachung von Kryobehältern weniger kompliziert macht: einDatenlogger mit externem Sensor! Ausgestattet mit einem externen Sensor und einem zweiten Sensor innerhalb des Loggers zur Überwachung der Umgebungstemperatur ist dieser Temperaturmonitor der Schlüssel zur sicheren Kryolagerung. Wie funktioniert nun ein Datenlogger bei der Überwachung von Kryotanks? Zunächst müssen Sie sicherstellen, dass der Logger den Prozess unterstützt, einschließlich Vorkonditionierung, Beladung, Nachfüllen von LN2 und Versand. So installieren Sie den Datenlogger in einem vorgeladenen Trockenversandbehälter:

  • Entriegeln und öffnen Sie den Behälterdeckel

  • Entfernen Sie den Styroporkern

  • Befestigen Sie den Temperaturmonitor im Deckel mit einer Sonde, die über den Kern hinausragt.

  • Schieben Sie das Probengestell vorsichtig aus dem Behälter und legen Sie die Materialien sicher in das Gestell.

  • Setzen Sie das Gestell wieder in den Behälter ein.

  • Setzen Sie den Styroporkern wieder auf und versiegeln Sie das Gestell sicher im Inneren

  • Schließen Sie den Deckel und versiegeln Sie ihn fest, bis er zur Auslieferung bereit ist.

Interessieren Sie sich für die Einzelheiten der Abrechnung eines Trockenversenders? Das folgende Video könnte für Sie hilfreich sein:

Für eine Mietflotte brauchen Sie eine lange Batterielebensdauer, am besten ein Jahr. Glücklicherweise gibt es Datenlogger mit Batterien, die auf Ausdauer ausgelegt sind, wie der LIBERO GE Echtzeit-Datenlogger mit externem Sensor, der eine Batterielebensdauer von bis zu 14 Monaten bietet.

Bereiten Sie Ihren Kryotank für die Temperaturüberwachung vor

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Da Sie wertvolle Produkte versenden, muss der Logger auch über einen Kippsensor verfügen, der erkennt, ob der Behälter umgefallen ist oder ob der Deckel abgenommen wurde.

Sensoren

Echtzeitdaten sind bei der Verpackung, dem Transport und der Lagerung von Arzneimitteln in der Kühlkette wahrscheinlich noch wichtiger. Ziel ist es, dass alle Beteiligten reagieren können, bevor etwas schiefgeht, und schnell eine datengestützte forensische Analyse der Ereignisse nach dem Versand durchführen können.

Temperaturüberwachung

Die Temperatur wird kontinuierlich in Verbindung mit einem Fernalarmsystem überwacht, das bei Messwertabweichungen ausgelöst wird. Die Temperaturkonstanz unterhalb eines Schwellenwerts ist ein ausgezeichneter Maßstab für die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung, der die Stabilität des Tanks dokumentiert.

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Darüber hinaus sind spezielle Analyseinstrumente erforderlich; normale Quecksilber- oder Alkoholthermometer können keine kryogenen Temperaturen messen, da sie einfrieren. Stattdessen müssen Platin-Widerstandsthermometer verwendet werden, die ein genau definiertes elektrisches Widerstandsverhalten in Abhängigkeit von der Temperatur aufweisen.

Sie sind sich nicht sicher, ob Sie die richtige Lösung für die Temperaturüberwachung finden?

Verschaffen Sie sich hier einen Überblick über die verfügbaren Temperaturüberwachungslösungen.

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Temperaturabweichungen: Arzneimittel, die bei bestimmten Temperaturen gelagert werden müssen (z. B. bei niedrigen Temperaturen), dürfen nur dann wieder in den Verkauf gelangen, wenn dokumentiert ist, dass das Produkt die ganze Zeit über unter den genehmigten Lagerbedingungen gelagert wurde. Ist eine Abweichung aufgetreten, muss eine Risikobewertung durchgeführt werden, um die Unversehrtheit des Produkts zu überprüfen. Der Nachweis sollte Folgendes umfassen:

  • Lieferung an den Kunden

  • Inspektion des Produkts

  • Öffnung der Transportverpackung

  • Rückführung des Produkts in die Verpackung

  • Abholung und Rückgabe an den Vertreiber

  • Rücksendung an den Kühlschrank des Vertriebsunternehmens

Bluetooth®

Der Aufstieg von Bluetooth® hat sich in den letzten Jahren erheblich beschleunigt. Bluetooth®-Datenlogger nutzen genau diesen Mechanismus zur Überwachung von Kryobehältern.

Wie wird der Empfänger Daten herunterladen?

Datenschreiber mit eingebautem Bluetooth® machen die Überwachung von Kryobehältern mühelos. Sie helfen beim Konfigurieren, Überwachen und Herunterladen von Daten aus dem Datenlogger, ohne dass eine physische Verbindung über Ihr Smartphone oder Tablet erforderlich ist.

Echtzeit

Laut Sanjay Srivastava, Ph.D., Managing Director für Zell- und Gentherapien, Life Sciences bei Accenture, tragen andere Variablen im Zusammenhang mit Zell- und Gentherapien (CGT), wie Schock und Ausrichtung der Probe, zur Komplexität bei und müssen in Echtzeit bewertet werden. Er fügt hinzu, dass die Branche zwar wächst, es aber immer noch an Fähigkeiten und Kapazitäten für den Einsatz dieser Art von Sensoren in der Lieferkette mangelt, um den vorhergesagten Zustrom von CGT-Lieferungen zu bewältigen.

Echtzeit-Dienstleister: Schäden von Kunden verhindern, bevor sie entstehen

Laut Richard Wood, technischer Direktor bei Softbox, ist in der Branche ein deutlicher Trend zum Einsatz von Echtzeitüberwachung mit neuen Big-Data-Analysen und prädiktiver Modellierungssoftware zur Risikobegrenzung zu beobachten. "Eine verbesserte Sichtbarkeit hat Millionen von Pfund an pharmazeutischen Produkten vor potenziell schädlichen Temperaturschwankungen bewahrt", sagt er.

Neuere drahtlose Überwachungs-/Alarmgeräte bieten eine vielseitigere Option, die es den Benutzern ermöglicht, große Datenmengen zu sammeln und zu speichern und gleichzeitig zwischen normalen und abnormalen Bedingungen in einzelnen Tanks zu unterscheiden.

Das Sensaphone oder andere webbasierte Anwendungen zur Erfassung von Informationen zur Qualitätskontrolle können im Falle eines Alarms vorprogrammierte Telefonnummern in einer bestimmten Reihenfolge anrufen, z. B. die Telefonnummer des IVF-Labors, die Telefonnummer des Bereitschaftsdienstes und die Telefonnummer des Laborpersonals.

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Diese Alarmbenachrichtigungssysteme und die neueren Wi-Fi- und e-Cloud-Texting- und E-Mail-verknüpften Systeme setzen die Anrufe und Nachrichten in einer bestimmten Reihenfolge fort, bis der Alarm aufgehoben wird, entweder im Labor oder durch direkte Kommunikation mit dem Alarmsystem per Telefon oder Computer. Das Sensaphone ist ein fest verdrahtetes System mit Batterie-Backup, so dass es auch bei einem Stromausfall im Gebäude funktioniert.

Risiken der Echtzeit-Überwachung

Obwohl die drahtlosen Überwachungsgeräte auch bei einem Stromausfall funktionieren können, sind sie aufgrund ihrer Abhängigkeit von Batterien anfällig für ein rigoroses Qualitätsmanagement beim Batteriewechsel.

Drahtlose Alarmsysteme sind auch anfällig für Internetausfälle. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, über eine zuverlässige, dedizierte Wi-Fi-Verbindung zu verfügen oder sicherzustellen, dass eine Warnung ausgegeben wird, wenn das für die Überwachung verwendete Computersystem von der IT-Abteilung vorübergehend deaktiviert wird, um Fehlalarme zu vermeiden.

Alle Alarmsysteme, insbesondere die O2-Überwachung für die Sicherheit des Personals, sollten im Rahmen der üblichen Qualitätskontrollverfahren häufig (z. B. täglich bis wöchentlich) getestet werden, um den ordnungsgemäßen Betrieb sicherzustellen. Darüber hinaus sollte das Notrufsystem regelmäßig (wöchentlich, monatlich) überprüft werden, um sicherzustellen, dass es wirksam ist und dass die Mitarbeiter darauf reagieren.

Solche Tests können bei der Erkennung von Softwarefehlern und Gerätefehlfunktionen helfen. Außerdem sollten die Alarmprotokolle regelmäßig gelöscht werden, um sicherzustellen, dass genügend Speicherplatz vorhanden ist, da ein Überschreiten der Speicherkapazitätsgrenze dazu führen kann, dass die Aufzeichnung aktueller Ereignisse unterbrochen wird.

Echtzeit-Überwachungssysteme

Mit GPS-Ortung Die Integration der Echtzeitgeräte in die eigene Software über REST-API trägt wesentlich dazu bei, die Überwachung von Kryobehältern in Echtzeit zu gewährleisten. Laut Portr ermöglichen "intelligente Überwachungstechnologien", die die Innentemperatur, das Licht, den Druck, die Luftfeuchtigkeit und die Neigung erkennen und gleichzeitig Echtzeitsichtbarkeit und Überprüfung der Versandstabilität bieten, den Teams ein schnelles Handeln.

Wie werden die Daten vom Empfänger heruntergeladen?

Datenlogger speichern die aufgezeichneten Daten in der Regel in einem nichtflüchtigen internen Speicher, der dann zur langfristigen Speicherung und Analyse auf einen externen Computer übertragen wird. Die Überwachung von Kryotanks in Echtzeit ist mit einigen Loggern über eine kabelgebundene oder drahtlose Verbindung möglich.

Geofencing ist eine weitere bahnbrechende Technologie zur Überwachung von Kryotanks. Dabei handelt es sich um einen ortsbezogenen Dienst, bei dem eine App oder ein Programm GPS-, RFID-, WI-FI- oder Mobilfunkdaten nutzt, um eine Reaktion auszulösen, wenn ein mobiles Gerät einen vorher festgelegten Ort betritt oder verlässt.

Zusätzliche Überwachung

Zur Kontrolle der Umgebung, in der pharmazeutische Produkte aufbewahrt werden, solltengeeignete Geräte und Verfahren eingesetzt werden. Temperatur, Licht und Feuchtigkeit sind allesamt zu berücksichtigende Umweltaspekte.

Licht

Um festzustellen, ob der Behälter geöffnet und manipuliert wurde.

Kippen

Die Haltezeit verringert sich erheblich, wenn der Behälter gekippt wird.

Standort, GPS

Zur genauen Bestimmung des Standorts des Containers.

Schlussfolgerung

In der pharmazeutischen Kühlkette steht mehr auf dem Spiel als je zuvor - an allen Enden des Spektrums. Laut Prognosen des IQVIA-Instituts wird der weltweite Umsatz mit Arzneimitteln bis 2024 mehr als 1,58 Billionen US-Dollar betragen. Experten sagen voraus, dass bis 2024 fünf der zehn umsatzstärksten Arzneimittel eine Kühlkettenlagerung und -handhabung bei 2°C bis 8°C erfordern werden. Durch die Überwachung von Kryobehältern können Unternehmen spezifische Risiken erkennen, die am besten geeigneten Anpassungen vornehmen und die Ergebnisse verbessern. Im Nachhinein zu wissen, dass etwas nicht funktioniert hat, reicht nicht aus. Viel wichtiger ist es, moderne IoT-Funktionen zu nutzen, um auf temperaturbedingte Verluste zu reagieren und Möglichkeiten zu schaffen, sie von vornherein zu vermeiden.