Flottenqualifikationen von Kryobehältern

Wie die Hersteller von Biopharmazeutika wissen, ist die Branche mit einer einzigartigen Kombination von Umständen konfrontiert. Nicht zuletzt hat die zunehmende Entwicklung von Zell- und Gentherapien (CGT) im Zuge der Coronavirus-Pandemie und der laufenden Impfstoffforschung zu einem Anstieg der Arzneimittel- und Medizinlieferungen geführt.

Kryobehälter

Ein Artikel zum Thema
Lagerung und Lieferung von kryogenen Stoffen
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Die für den Pharmasektor charakteristischen hohen Anforderungen stellen eine logistische Herausforderung dar. Um die Sicherheit und Qualität der tief- und tiefstgekühlten Lieferungen zu gewährleisten, müssen sie die korrekte Qualifikation der Kryotanks überprüfen. Gleichzeitig muss das Management der Logistik- und Transportunternehmen auf die Unmittelbarkeit oder Dringlichkeit der Sendungen reagieren.

Aus den oben genannten Gründen ist die Qualifizierung der Kryotanks und der physikalischen Bedingungen bei der Beförderung von kryogenem und tiefgekühltem Material unerlässlich.

Die Standards der Pharmaindustrie erfordern eine angemessene Dokumentation, um die Vorschriften einzuhalten und die Qualität für Firmenkunden und Patienten gleichermaßen zu überprüfen.

Vor dem Hintergrund der oben erwähnten CGT (auch bekannt als Venen-zu-Venen-Behandlungen), COVID-19 und der Verteilung von Grippeimpfstoffen sowie der laufenden Forschung beschreiben Branchenkommentatoren die heutigen Anforderungen an die Liefer- und Kühlketten als noch nie dagewesen. Sie fügen hinzu, dass erstklassige Unterstützung für eine proaktive Logistikplanung, effiziente Kommunikation und die Qualifizierung von Kryotanks und Kryobehältern unerlässlich ist.

Im Folgenden finden Sie mehr über die einfache Qualifizierung von Kryobehältern. Wir erörtern auch die Auswirkungen auf Transportflotten im Rahmen des aktuellen Regelungsumfelds.

Einfache vs. Flottenqualifizierung von Kryo-Behältern

Bei der einfachen Qualifizierung wird überprüft, ob ein Druckbehälter und das ihn transportierende Fahrzeug den technischen Bedingungen und Vorschriften entsprechen. Im Gegensatz dazu bezieht sich die Flottenqualifizierung auf Standards, die allgemein auf einen größeren Fahrzeugbestand angewandt werden, wie z. B. bei einem Logistik- oder Lieferunternehmen.

Flottenplanung

Die gute Vertriebspraxis (GDP) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zur Kontrolle und Überwachung der Lieferkette, einschließlich der Transportunternehmen. Insbesondere muss jeder Hersteller über eine qualifizierte Person (QP) verfügen, die für die Verwaltung der Standards verantwortlich ist.

Darüber hinaus sollte die betreffende Organisation ein schriftliches Verfahren mit Anweisungen zur Kontrolle saisonaler Temperaturschwankungen und zur Gewährleistung korrekter Lieferverfahren ausarbeiten. Die Dokumentation der erforderlichen Vorsichts- und Korrekturmaßnahmen und die Sensibilisierung des Personals für diese Anforderungen tragen dazu bei, Fehler und Pannen zu vermeiden.

EU-Richtlinien

In denRichtlinien werden GDP-Empfehlungen für den Vertrieb von Arzneimitteln und ähnlichen Produkten für den menschlichen Gebrauch innerhalb der Europäischen Union ausgesprochen. Wie nicht anders zu erwarten, orientieren sich die Empfehlungen an den Grundsätzen der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).

Großhändler sind dafür verantwortlich, dass Fahrzeuge und Ausrüstung, die für den Vertrieb, die Lagerung oder den Umgang mit Arzneimitteln verwendet werden, geeignet sind. Die Kapitel 3.2.1, 5.5 und 9 der europäischen Leitlinien beziehen sich insbesondere auf die Temperatur- und Umgebungskontrolle bei Lagerung und Transport. In Kapitel 9 geht es auch um die korrekte Kennzeichnung von Verpackungen.

Temperaturkontrolle

Temperaturempfindliche Arzneimittel und tiefgefrorene oder kryogene Produkte erfordern Bedingungen, die ihre Qualität und Unversehrtheit nicht beeinträchtigen. Es sollte schriftliche Verfahren für den Betrieb und die Wartung aller am Verteilungsprozess beteiligten Fahrzeuge und Geräte geben, einschließlich Reinigungs- und Sicherheitsvorkehrungen.

In temperaturkontrollierten Fahrzeugen, wie sie für diese Art der Auslieferung typisch sind, unterliegt die Temperaturüberwachungsausrüstung einer Regelung. Die Sensoren und Messgeräte sollten routinemäßig gewartet und regelmäßig kalibriert werden. Sonden und Geräteeinheiten müssen mindestens einmal im Jahr überprüft, getestet und kalibriert werden - oder häufiger, wenn ihre Funktionsfähigkeit oder Zuverlässigkeit in Frage gestellt ist.

Im Idealfall erfordert der Transport von biopharmazeutischen Produkten oder Arzneimitteln die Verwendung spezieller Fahrzeuge und Geräte. Werden sie jedoch in einem nicht speziell dafür vorgesehenen Fahrzeug transportiert, müssen angemessene Verfahren und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um Schäden, Beeinträchtigungen oder andere Qualitätsprobleme zu vermeiden.

Darüber hinaus sollten die Techniker eine Temperaturkartierung unter repräsentativen Bedingungen durchführen und dabei die jahreszeitlichen Schwankungen berücksichtigen.

Routenplanung

Die Planer von Lieferrouten sollten bei der Auswahl der Lieferrouten die Grundsätze der Risikobewertung beachten. Bei der Bewertung potenzieller Gefahren und der wahrscheinlichen Bedingungen während der Fahrt sollten sie die Notwendigkeit einer Kontrolle der Umgebungsbedingungen in dem/den betreffenden Lieferfahrzeug(en) berücksichtigen.

Insbesondere hat die EU im BIP Leitfäden veröffentlicht, die empfehlen, Verspätungen und Zwischenlagerungen während des Transports zu minimieren. In ihren Standardarbeitsanweisungen (SOP) sollten die Unternehmen alle vorhersehbaren Probleme angeben, z. B. wenn die Sendungen auf den nächsten Abschnitt ihrer Transportroute warten. Außerdem sollten lange Lieferpausen einer Risikobewertung unterzogen werden.

DOT-Vorschriften: Qualifizierung von Kryotanks

In den USA regelt das Verkehrsministerium (Department of Transportation, DoT) die Beförderung von Gefahrgut in Kraftfahrzeugen. Die Vorschriften enthalten jedoch einige Ausnahmen, eine davon ist Materials of Trade (MOT). Diese Ausnahmeregelung sieht eine Befreiung von mehreren DoT-Vorschriften vor, sofern die Mitarbeiter eine Sensibilisierungsschulung erhalten und die festgelegten Anforderungen erfüllen.

Handelsgut

Nach den DoT-Vorschriften bedeutet der Begriff "Handelsgut" gefährliche Stoffe - ausgenommen Abfälle -, die von einem privaten Beförderer auf oder in einem Kraftfahrzeug transportiert werden. Der letztgenannte Begriff schließt Lieferunternehmen und Kuriere ein.

Wichtig ist, dass die Sendung und die Beförderung in direktem Zusammenhang mit einer gutgläubigen Geschäftstätigkeit stehen müssen. Lieferungen zwischen Laboratorien und Krankenhäusern oder Kliniken fallen zum Beispiel in diese Kategorie.

Kryogene Stoffe, einschließlich Flüssigstickstoff und Helium, fallen unter die DoT-Gefahrenklasse 2.2, da ihr äußerer Transportbehälter trocken bleibt. Daher gilt für sie die MOT-Ausnahme.

Angenommen, Sie verwenden Ihr eigenes Auto oder Ihren eigenen Lieferwagen für eine Lieferung. In diesem Fall sind Sie dafür verantwortlich, einen angemessenen persönlichen Versicherungsschutz für sich selbst, das Fahrzeug und alle Schäden, die durch Gefahrgut entstehen, abzuschließen.

Voraussetzungen für die Befreiung von der Zulassungspflicht

  • Höchstgewicht eines einzelnen Flüssigstickstoffbehälters (einschließlich Inhalt): 220 Pfund oder 100 kg.

  • Maximales Gewicht pro Fahrzeug: 440 lb (200 kg).

  • Die Behälter müssen sicher verpackt sein und die Verschlüsse müssen fest sitzen.

  • Der Druck darf 25,3 PSI nicht überschreiten.

  • Die Flaschen müssen den vollständigen DoT-Anforderungen entsprechen und die empfohlene(n) Kennzeichnung(en) tragen.

  • Die Kennzeichnung der Verpackung muss die gebräuchlichen und die Eigennamen der Stoffe enthalten.

  • Die Außenbehälter müssen das Original des Herstellers oder ein zugelassener gleichwertiger Typ sein.

  • Die äußere Kiste oder das Versandstück muss sicher und gegen Verrutschen im Transportfahrzeug während des Transports geschützt sein.

Ausnahmen von DoT-Vorschriften

Kleine Flüssigstickstoffbehälter sind von den DoT-Vorschriften ausgenommen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Sie haben ein Volumen von weniger als einem Liter.

  • Der Innenbehälter besteht aus einer doppelwandigen, isolierten Glaskonstruktion und steht nicht unter Druck.

  • Stabile Außenverpackung, z. B. gepolsterter Karton.

  • Eindeutige Kennzeichnung mit einer allgemeinen Bezeichnung.

  • Nicht in einem geschlossenen Fahrzeug transportiert.

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Schlussfolgerung

Es muss sichergestellt werden, dass alle Kryobehälter ordnungsgemäß qualifiziert sind und den Vorschriften entsprechen. Dies kann entweder durch eine einfache Qualifizierung erfolgen, bei der jeder Kryobehälter für sich allein qualifiziert wird, oder durch eine Flottenqualifizierung. Eine Flottenqualifizierung wird empfohlen, wenn Sie sicherstellen wollen, dass Sie die Vorschriften in der gesamten Transportkette einhalten. Dies auf eigene Faust zu tun, klingt schwierig, aber ELPRO, als führender Anbieter von Temperaturüberwachungslösungen, kennt sich mit den Anforderungen bestens aus und steht Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung.