Einführung von Kit-Level-Indikatoren oder "intelligenten" Temperatur-Indikatoren bei klinischen Studien

Die Wahl des richtigen Datenloggers oder Indikators spielt eine entscheidende Rolle für den Erfolg jeder klinischen Studie. Institute, die in der Auftragsforschung tätig sind, sogenannte Contract Research Organizations (CRO), müssen bei der Evaluierung, Beschaffung und Implementierung von Datenloggern eine Menge beachten.

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Mit Hilfe von Datenloggern können Temperatur und Luftfeuchtigkeit während des Transports von Produkten in Echtzeit überwacht werden. Es gibt jedoch viele verschiedene Arten von Datenloggern auf dem Markt, von einfachen Geräten für die Datenerfassung über fortschrittliche interaktive Geräte bis hin zu Software in Tablets und Smartphones.

Bei der Auswahl des richtigen Datenloggers, des Kit-Level-Indikators oder des "intelligenten" Temperatur-Indikators für das Kühlketten-Montoring Ihre klinischen Studien sollten Sie Folgendes beachten:

  • Welche unterschiedlichen Bedingungen oder Parametern sollen gemessen werden?

  • Sind Alarmbenachrichtigungen erforderlich, wenn die Bedingungen den Schwellenwert überschreiten?

  • Muss der Datenlogger wasserdicht oder wetterfest sein oder rauen Umgebungsbedinungen standhalten können?

  • Wie häufig sollen die Daten erfasst werden?

  • Welche(s) Gerät(e) soll(en) zur Anzeige der Daten verwendet werden?

  • Welche Bedingungen werden an Messgenauigkeit und Messauflösung, an Datenzugriffsoptionen, Batterielebensdauer und Softwarefunktionen gestellt?

  • Ermöglicht der Datenlogger eine kontinuierliche und zuverlässige Aufzeichnung von Temperaturdaten?

  • Können die Daten digital heruntergeladen und gespeichert werden?

  • Sind die Daten für eine regelkonforme Analysesoftware geeignet?

Datenlogger zeichnen verschiedene Bedingungen im Laufe der Zeit auf und speichern sie, während Indikatoren wie ein Temperatur-Indikator oder ein Kit-Level-Indikator einen Alarm melden, sobald die Bedingungen von den definierten Parametern abweichen. Indikatoren eignen sich, weil sie strategische Erkenntnisse bei variierenden Bedingungen liefern. Das macht sie äusserst effektiv.

Weshalb macht Kühlketten-Monitoring während klinischer Studien Sinn?

Das Temperatur-Monitoring von Produkten während klinischer Studien ist von entscheidender Bedeutung. Es stellt sicher, dass die Produkte während des gesamten Prozesses, von der Forschung und Entwicklung bis zur Verteilung der Produkte, wirksam bleiben und sicher sind. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können schädliche Auswirkungen auf klinische Präparate wie Medikamente und deren Inhaltsstoffe haben. Das Produkt könnte weniger wirksam, unwirksam oder schädlich für die Probanden sein.

Die Herstellung dieser Medikamente ist kostspielig und nimmt viel Zeit in Anspruch. Würden sie unbrauchbar, wäre das für die klinische Studie katastrophal.

Um sicherzustellen, dass sie behördliche Richtlinien wie die Good Distribution Practices (GDP) und die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) einhalten, sollten CRO und andere Stakeholder elektronische Indikatoren wie beispielsweise Kit-Level-Indikatoren oder Temperatur-Indikatoren verwendet. Diese stellen sicher, dass die Produktintegrität auf höchstem Niveau erhalten bleibt.

Die Bedeutung von Stabilitätsbudgets in klinischen Studien

Ein Stabilitätsbudget trägt dazu bei, die Lieferkette klinischer Studien sicherer zu machen. Es definiert die idealen Bedingungen sowie die zulässigen Abweichungen für ein Produkt. Es handelt sich dabei um eine Kalkulation basierend auf Zeit und Temperaturvorgaben. Während ein Produkt die verschiedenen Abschnitte der klinischen Lieferkette durchläuft, kann es zu Temperaturabweichungen kommen. Diese Abweichungen können während des Be- und Entladens, des Transports, der Herstellung, der Verpackung oder der Lagerung auftreten. Das Stabilitätsbudget bestimmt, wie lange ein pharmazeutisches Produkt ausserhalb seiner definierten Lagerbedingungen bestehen kann, ohne seine Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit zu verlieren. Ein Prüfarzneimittel gilt als sicher in der Anwendung, solange es ein ausreichendes Reststabilitätsbudget (remaining stability budget – RSB) aufweist.

Die Komplexität des Temperatur-Monitoring

Die Daten eines Temperatur-Indikators können mit lokalen USB-Loggern, drahtlosen Sensornetzwerken, webbasierten Datensystemen und Bluetooth® Low Energy-Loggern erfasst werden. Da sie sich im Datenzugriff unterscheiden und verschiedene Datenformate verwenden, ist die Kombination der genannten Optionen in einem einzigen System sehr komplex. Idealerweise sollte eine mit vielen Betriebssystemen kompatible Software die unterschiedlichen Datenformate zusammenführen und deren Analyse ermöglichen

Temperatur-Monitoringprozesse müssen in allen Abschnitten der klinischen Lieferkette GDP-, MHRA- und GMP-konform sein. Compliance dient der Gewährleistung der Patientensicherheit. Die Erfüllung dieser Anforderungen gewährleistet die Integrität eines Produkts während seines gesamten Lebenszyklus. Die Einhaltung von Compliance wird durch einen deutlich komplexeren Prozess und durch zahlreiche Übergabepunkte erschwert. Compliance durch manuelle Prozesse zu erreichen, ist nicht nur teuer und zeitaufwändig, sondern auch fehleranfällig. Letztlich gefährdet er die Qualität des Produkts.

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Anforderungen an das Temperatur-Monitoring in Apotheken & Krankenhäusern

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Ihre Lösung: der Kit-Level-Indikator

Mit dem Kit-Level-Indikator wurde eine Lösung für das Kühlketten-Monitoring von Prüfarzneimitteln entlang der klinischen Lieferkette gefunden. Jedes klinische Prüfkit ist mit einem individuellen elektronischen Temperatur-Indikator ausgestattet, der die Temperatur während der gesamten klinischen Lieferkette überwacht – von den ersten Schritten der Verpackung und Etikettierung bis zur endgültigen Verwendung durch die Teilnehmer der klinischen Studie. Kit-Level-Indikatoren sind in der Lage, die Temperatur eines Produkts genauer abzulesen als alternative Monitoringmethoden. Chemische Indikatoren sind Temperatur-Etiketten, die auf dem Behälter des Produkts angebracht werden. Sie sind nicht in der Lage, einen präzisen Messwert zu liefern und schwer zu validieren; daher gelten sie nicht als GxP-konform. Ein elektronischer Kit-Level-Indikator hingegen muss die folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Er muss in seiner Entwicklung und Produktion den GAMP5-Richtlinien entsprechen und eine Rückverfolgbarkeit mittels einer eindeutigen ID-Nummer ermöglichen.

  • Er muss kostengünstig und dünn bzw. klein genug für den Einsatz sein, und er muss direkt an einem Prüfkit angebracht werden können.

  • Er liefert einen Überblick über Statistiken, Datum und Zeit. Er zeigt den Status auf einfache Weise visuell an und kann diesen konform dokumentieren oder archivieren.

  • Er ermöglicht das Monitoring, ohne das Gerät zu starten. Seine Batterielebensdauer sollte bis zu 4 Jahre umfassen, und er sollte genaue und kalibrierte Temperatursensoren aufweisen.

  • Er muss die Temperatur kontinuierlich messen und das verbleibende Reststabilitätsbudget überwachen.

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Alles unter einen Hut bringen

Das Zusammenführen der unterschiedlichen Datenformate aus allen Quellen erfordert den Einsatz von Software, die nach den GAMP5-Richtlinien entwickelt und produziert wurde. Die Software sollte benutzerfreundlich sein und leistungsstarke Data-Plotting-Funktionen für eine einfache Analyse bieten.

Fazit

In den letzten Jahren hat die Industrie technologische Verbesserungen erfahren, die Prüfarzneimittel sicherer und effektiver gemacht haben. Die Verabreichungsmethoden sind effizienter und wirtschaftlicher. Diese Fortschritte machen Kliniken offener für die Durchführung klinischer Studien. Und dank des Remote-Monitoring steigt auch die Bereitschaft der Patienten, sich freiwillig für eine Teilnahme zu melden. Die Auswahl der richtigen Monitoringlösung kann einschüchtern, aber ELPRO verfügt über ein Expertenteam, das Sie gerne mit dem nötigen Wissen versorgt, damit Ihr Monitoring erfolgreich wird.