Das Einmaleins der Klinischen Studien

Klinische Studien umfassen medizinische Forschung oder Experimente, die an Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt werden. Ihr Ziel ist die Beobachtung von Verhaltensweisen oder biomedizinische Reaktionen an den Teilnehmern für zusätzliche medizinische Erkenntnisse und Interventionen. Klinische Forscher verwenden diese Methodik, um neue Behandlungen und Präventivmassnahmen zu finden. Solche Studie können sich auch auf frühere klinische Studien beziehen, die eine bestimmte medizinische Frage nicht schlüssig beantworten konnten. Die klinische Studie erzeugt Daten, deren Ergebnis die Wirksamkeit und Patientensicherheit der medizinischen Interventions bestimmt.

Clinical Trials

Vorbereitungen für klinische Studien

Vor Beginn der klinischen Studie muss diese von den Gesundheitsbehörden genehmigt werden. Sie überprüfen den administrativen Ablauf der Studie, die biomedizinische Zusammensetzung des Eingriffs und die Bedeutung, die die Studie im medizinischen Bereich haben wird. Ausserdem vergleichen sie die Studie mit ähnlichen Studien. Eine Genehmigung bedeutet nicht, dass das Verfahren sicher ist. Genauso wenig sagt eine Ablehnung etwas über die Bedeutsamkeit der Studie aus. Erhält eine Studie eine Genehmigung, werden die Gesundheitsbehörden fortan ihren Fortschritt genau überwachen.

Die Beaufsichtigung klinischer Studien stellt sicher, dass alle verwendeten medizinischen Verfahren einwandfrei sind. Neben den Gesundheitsbehörden verfügen auch die medizinischen Forschungseinrichtungen über interne Monitoringprozesse. Diese Prozesse müssen sich an die geltenden Gesundheitsrichtlinien halten und alle für die Studie erforderlichen Daten berücksichtigen. Temperatur und Standort sind kritischste Daten in jeder klinischen Studie.

Bereiche in grossen Pharmaunternehmen, die für die Versorgung klinischer Studien zuständig sind, erwarten, dass alle Aspekte und Parameter der Studie überwacht werden. Diese Messungen beantworten die folgenden Fragen:

1) Sind wir erfolgreich bei der Rekrutierung von Patienten?

2) Haben wir genügend Prüfkits am richtigen Ort, zur richtigen Zeit und in der richtigen Qualität?

3) Zeigen die Ergebnisse der Studie die erwarteten Resultate?

Vor der Durchführung einer Studie muss das medizinische Forschungsinstitut eine ethische Genehmigung bei den Gesundheitsbehörden einholen. Da es um Menschenleben geht, müssen die Behörden die Risiko-Nutzen-Abwägung bewertenund die Durchführbarkeit der Studie sicherstellen. Wird die Studie genehmigt, beginnt das Team die Studie, indem es eine kleine Versuchsgruppe testet und die Reaktion der Teilnehmer beobachtet. Nach und nach erhöhen die Forscher die Grösse der Stichprobe und testen die Wirksamkeit der Intervention in verschiedenen Stadien der jeweiligen Erkrankung. Im Wesentlichen nutzen medizinische Forschungsinstitute klinische Studien, um die Wirksamkeit von Impfstoffen, Nahrungsergänzungsmitteln, Medizingeräten und anderen Medikamenten zu testen.

Ein gutes Monitoringsystem für klinische Studien sollte Folgendes berücksichtigen:

  • die Aufschlüsselung des administrativen Prozesses der Studie

  • falsche Alarme, die den Prozess unbedeutend machen könnten

  • das Temperatur-Tracking in den Behältern mit den Prüfkits

  • die technologische Infrastruktur – Geräte wie Mobiltelefone, Temperaturmessgeräte und Software

Das Ziel klinischer Studien ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments nachzuweisen.

Zu allererst muss die Intervention oder das Prüfarzneimittel sicher sein für die Anwendung. Seine chemische Zusammensetzung darf die normalen Körperfunktionen des Teilnehmers nicht beeinträchtigen.

Darüber hinaus muss die Studie Nebenwirkungen des Produkts aufzeigen, sodass die Forscher Wege finden können, diese zu minimieren.

Drittens sollte die Studie feststellen, ob das Produkt besser wirkt als andere Medikamente auf dem Markt.

Schliesslich sollte das Produkt den Probanden helfen, sich besser zu fühlen. Erfüllt die Studie diese ersten Anforderungen, können die Forscher mit der Testphase fortfahren.

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Neuer Ansatz für klinische Studien: Direct-to-Patient

Während die Welt mit der Covid-19-Pandemie zu kämpfen hat, besteht die Notwendigkeit, klinische Studien zu diversifizieren. Die Verabreichung medizinischen Produkten innerhalb klinischer Studien kann zur Ausbreitung von Krankheiten führen, insbesondere wenn es sich um eine infektiöse Krankheit wie Covid-19 handelt. Derzeit gibt es keine Teilnehmer an klinischen Studien in Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen, da die Mitarbeiter des Gesundheitswesens versuchen, die menschliche Interaktion zu begrenzen. Fortschritte in der Informationstechnologie und Logistik machen es jedoch heutzutage möglich, Produkte für klinische Studien direkt an die Teilnehmer auszuliefern.

Beim Direct-to-Patient-Ansatz (DTP-Ansatz) bekommen die Teilnehmern das Prüfarzneimittel nach Hause geliefert, wo sie es selbst einnehmen können. Forschungseinrichtungen beauftragen spezialisierte Logistikunternehmen mit dem Transport der Produkte zu den Teilnehmern. Dieses Liefermodell verlagert die Verabreichung von der Klinik in die Haushalte. Hierdurch wird der physische Kontakt zwischen den klinischen Forschern und den Teilnehmern effektiv vermieden. Forscher erhoffen sich von diesem neuen System auch, dass sie dadurch mehr klinische Studien durchführen und grössere Stichprobengebiete abdecken können.

Der DTP-Ansatz beinhaltet die folgende Infrastruktur: Logistische Netzwerke – Das mit der Auslieferung des Prüfarzneimittels beauftragte Unternehmen sollte in der Lage sein, auch an weit entlegene Orte zu liefern. Lagerung – Die Logistikpartner sollten Lagermöglichkeiten zur Verfügung stellen, die die erforderlichen Temperaturen für orale und intravenöse Medikamente halten können. Handelt es sich bei dem Studienprodukt um eine Maschine oder ein Gerät, sollte das Logistikunternehmen dieses bereits zusammengebaut transportieren können. Kommunikation – Ein telemedizinisches Gerät unterstützt die Kommunikation zwischen den Forschern und den Teilnehmern. Das Gerät kann die Daten entweder sofort aufzeichnen und übertragen oder für die weitere Auswertung serialisieren.

Der DTP-Ansatz konnte insbesondere bei klinischen Studien für Covid-19 sehr erfolgreich eingesetzt werden. In den Studien wurden auf sichere Weise Daten gesammelt, die die Medizinforscher zur Impfstoffherstellung nutzen konnten. In Zusammenarbeit mit den Organisatoren der klinischen Studien und den Mitarbeitern des Gesundheitswesens war die direkte Übergabe an den Patienten ein bemerkenswerter Erfolg. Die Ausweitung des Ansatzes ist für die Zukunft geplant.

Direct-to-Patient: Der neue Trend in klinischen Studien

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Kit-Level-Monitoring

Bei klinischen Studien ist es zwingend erforderlich, die Qualität des Prüfarzneimittels sicherzustellen. Ist der Zustand des Produkts beeinträchtigt, kann der Test möglicherweise keine relevanten Daten erfassen und die Studie wird gestört. Ausserdem könnte das Produkt den Teilnehmer schädigen.

Temperaturänderungen wirken sich auf biologische und chemische Prozesse aus. Da die meisten Produkte für klinische Studien Nebenprodukte biologischer und chemischer Prozesse sind, können Temperaturschwankungen die Haltbarkeit des Produkts beeinträchtigen. Durch die Verwendung von chemischen und Temperatur-Indikatoren in jedem Kit bietet das Kit-Level-Monitoring eine Möglichkeit, die Brauchbarkeit jedes einzelnen versendeten Prüfarzneimittels zu testen.

Die Prozesssicherheit innerhalb einer klinischen Studie ist der Schlüssel zur ihrer Zuverlässigkeit.

Jede Abweichung bei den Temperaturaufzeichnungen kann Einfluss nehmen auf die finale Analyse. Während Lagerung und Distribution des Produkts können sich die Umgebungsbedingungen ändern. Daher kann die Temperatur während des Transports die Brauchbarkeit des Produkts beeinträchtigen. Modelle wie beispielsweise der DTP-Ansatz setzen auf klinische Fernstudien, welche die Dynamik des Monitoring verändern. Massgeschneiderte Therapien erfordern eine Interaktion von Mensch zu Mensch, was das Versuchsmanagement insbesondere bei der aktuellen Pandemie erschwert. Bei beiden Methoden ist der Zeitaufwand ein Faktor, der die Betriebskosten der Studie steigen lässt. Er kann ausserdem die Ergebnisse beeinflussen und so das Gesamtergebnis der Studie verändern. Das Kit-Level-Monitoring ist ideal für das Prüfarzneimittel-Monitoring innerhalb beider Lieferketten, wie lang diese auch sein mögen.

Zusammengefasst:

  • Prüfarzneimittel müssen bei geregelten Temperaturen gelagert werden.

  • Das Logistikpersonal muss sicherstellen, dass die Produkttemperatur während Transport und Lagerung beibehalten wird.

  • Beim DTP-Ansatz sollte dem Teilnehmer bewusst sein, welche Auswirkungen Temperaturänderungen auf die Studie haben. Dem Produkt sollte eine Anleitung beiliegen, wie die erforderliche Produkttemperatur eingehalten werden kann.

  • Erfordert die Studie ein Langzeit-Monitoring, sollte der Teilnehmer über entsprechende Lagerausrüstung verfügen, die die Temperatur und weitere Umgebungsbedingungen regulieren kann. Beispielsweise könnte ein Kühlschrank ein idealer Ort sein für die Lagerung des Prüfarzneimittels.

  • Nutzen Sie das Kit-Level-Monitoring innerhalb der gesamten Lieferkette, um sicherzustellen, dass die klinische Studie Temperaturabweichungen in die Analyse einbezieht.

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Anwendungen in Klinischen Studien & Site Monitoring

Entwicklung von Medikamenten

Bei der Entwicklung eines neuen Medikaments für ein bestimmtes Leiden müssen pharmazeutische Unternehmen klinische Studien durchführen. Zunächst entwickelt das Unternehmen im Rahmen der Arzneimittelforschung die Leitsubstanz. Klinische Studien umfassen die Erforschung der chemischen und biologischen Zusammensetzung des neuen Medikaments, die von den Arzneimittelbehörden genehmigt werden muss.

In der klinischen Phase werden Probanden eingesetzt. Zunächst wird das neue Medikament an gesunden Menschen getestet, um seine Sicherheit einwandfrei festzustellen. Treten keine Nebenwirkungen auf, wird das Medikament an Freiwilligen getestet, die an der entsprechenden Krankheit leiden. Nachdem das Medikament alle anfänglichen behördlichen Genehmigungen erhalten hat, durchläuft es die finalen Zulassungsstufen, die Registrierung und die Beurteilung.

Ein gutes Beispiel hierfür ist die Covid-19-Impfstoffentwicklung.

Medizinische Forschung

Dank neuer Erfindungen und Entdeckungen hat sich die Medizinbranche im Laufe der Jahre weiterentwickelt. Die medizinische Forschung konzentriert sich vor allem auf unheilbare Krankheiten und deren Verhaltensmuster. Die Forscher versuchen, verfügbare Therapien besser zu verstehen und die Verabreichung zu verbessern. Klinische Studien sind ein integraler Bestandteil des Prozesses, da sie Daten für die Forschung erheben.

Die Forscher stützen sich auf frühere Studien und versuchen, ihre Verfahren zu verbessern. Sie entwickeln die Leitsubstanz und prüfen in klinische Studien, wie sie sich auf die Teilnehmern auswirkt. Verbessert die Leitsubstanz das Ergebnis im Vergleich zu vorherigen Studien, archivieren die Forscher die Daten für eine zukünftige Referenzierung. Die meisten Forscher, die tödliche Krankheiten erforschen, nutzen diese Methode, um eine präventive Behandlung, ein Medikament für die Heilung oder für die Reduktion der Prävalenz zu entwickeln. HIV/AIDS und Krebs sind gute Beispiele für die medizinische Forschung bei derartigen Krankheiten.

Medizinische Richtlinien

Stets neue entstehende Entwicklungen bei pharmazeutischen Richtlinien erfordern es, dass Arzneimittelbehörden ihre Leitfäden zum Umgang mit Erfindungen und Innovationen ständig aktualisieren. Täglich verbessern sich die Technologien in der Medizinbranche. Klinische Studien bieten die Möglichkeit, den Fortschritt in der Medizinbranche abzuschätzen und zu klären, wie diese Entwicklungen die Branche weiter verbessern können.

Medizinforscher folgen wissenschaftlichen Methoden, um zu einer Empfehlung zu kommen. Jede Verbesserung in der Medikamentenentwicklung bedeutet einen Fortschritt in der Medikamentenherstellung. Allerdings können solche Entwicklungen auch problematisch sein. Sie könnten Nebenwirkungen verursachen oder mit ethischen Überzeugungen in Konflikt geraten. Regulierungsbehörden stützen sich sowohl auf wissenschaftliche als auch auf ethische Standards, um eine klinische Studie zu genehmigen oder abzulehnen. Das veranlasst die Medizinforscher, ihre Ansätze zu überarbeiten und zu ändern, um den Wirkungsgrad zu verbessern und möglichst wenig Einfluss auf ethische und soziale Standards in der Gesellschaft zu nehmen.

Überlegungen bei der Durchführung klinischer Studien

Die Entwicklung einer neuen medizinischen Intervention erfordert eine eingehende Prüfung, da viel auf dem Spiel steht. Vor ihrer Anwendung sollten Aufsichtsbehörden und Forschungseinrichtungen Folgendes bedenken:

  1. Spezielle Interventionen innerhalb einer grösseren Gruppe – Forschung in der Medizinbranche sollte innerhalb des Arzneimittelmarktes spezielle Gruppen ansprechen. Ebenso wie die Intervention auf ein spezifisches medizinisches Problem abzielt, benötigen auch spezifische Menschen innerhalb dieser grösseren Gruppe eine spezielle Intervention.

  2. Komplexe Protokolle – Die klinischen Studien sollten eine Stichprobengrösse aufweisen, die ein statistisch relevantes Studienergebnis ermöglicht. Es sollte ausserdem klare Anweisungen für die Probanden zur Einnahme des Medikaments geben (z. B. die erforderliche Dosierung und Verabreichung).

  3. Risiken – Bei der Entwicklung einer neuen Intervention sollten beobachtetet Risiken der bereits verfügbaren Interventionsmethoden berücksichtigt werden. Dies hilft, das Ergebnis der Studien zu kontrollieren und erhöht die Erfolgsquote.

  4. Förderung – Die Wahl der an der Studie beteiligten Partner kann helfen, die klinische Studie zu beschleunigen.

  5. Vertrieb und Standort-Monitoring – Die Lieferkette ist ein komplexes System und umfasst Logistik, Lagerung, Temperatur-Monitoring und die klinischen Studien. Die für die klinischen Studien Verantwortlichen sollten sich in der End-to-End-Distribution auskennen, da diese sich direkt auf die Durchführbarkeit des Projekts auswirkt. Findet die Interventionsentwicklung und deren Verabreichung in unterschiedlichen Regionen statt, sollten Faktoren wie Temperaturschwankungen dabei im Mittelpunkt stehen, da sie direkten Einfluss auf deren Qualität nehmen.

Ein Partner wie ELPRO kann Auftraggeber, Manager und Supply-Chain-Verantwortliche von klinischen Studien dabei unterstützen, die klinische Lieferkette temperaturempfindlicher Prüfarzneimittel zu vereinfachen. Die passende Temperatur-Monitoringlösung für Transport und Lagerung wird nicht nur die Patientensicherheit garantieren, sondern auch die Rekrutierung der Patienten verbessern und vereinfachen.

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